En studie av Guselkumab versus Risankizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CHARGE)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3b, multicenter, randomisert, åpen, aktivkontrollert studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Guselkumab versus Risankizumab i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt guselkumab virker sammenlignet med risankizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD; en langvarig tilstand som forårsaker alvorlig betennelse i tarmkanalen).
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
530
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Rekruttering
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Rekruttering
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Rekruttering
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
- Rekruttering
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Rekruttering
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Suspendert
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Rekruttering
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Rekruttering
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157-6575
- Rekruttering
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Rekruttering
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Suspendert
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Suspendert
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Rekruttering
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Rekruttering
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Forente stater, 10512
- Rekruttering
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599 7080
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Rekruttering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Rekruttering
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Rekruttering
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Rekruttering
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Suspendert
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Rekruttering
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Rekruttering
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213018
- Rekruttering
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510261
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekruttering
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekruttering
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Rekruttering
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekruttering
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Rekruttering
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Rekruttering
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 34
- Rekruttering
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Rekruttering
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Rekruttering
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 12
- Rekruttering
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spania, 15405
- Rekruttering
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28850
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Greater London, Storbritannia, E1 2AJ
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Storbritannia, NW10 7NS
- Rekruttering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Storbritannia, TW7 6AF
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, W120HS
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Sverige, 431 30
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 116 30
- Rekruttering
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Rekruttering
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Tsjekkia, 500 02
- Rekruttering
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Rekruttering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Rekruttering
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
- Rekruttering
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1136
- Rekruttering
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Rekruttering
- Endomedix
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har CD eller fisteldannende Crohns sykdom (CD) med minst 12 ukers varighet, med kolitt, ileitt eller ileokolitt, bekreftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
- Har moderat til alvorlig aktiv CD, definert som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score større enn eller lik (>=) 220, men mindre enn eller lik (<=) 450
Baseline-endoskopisk bevis på aktiv ileal og/eller kolon CD som vurdert av sentral endoskopilesning ved screeningsendoskopien, definert som en screening Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES CD) >= 4 (for deltakere med isolert ileal sykdom) eller >= 6 (for deltakere med kolon eller ileokolon sykdom), basert på tilstedeværelsen av sår i et hvilket som helst av de 5 ileokolonsegmentene, noe som resulterer i følgende spesifiserte sårkomponentscore:
- en minimumsscore på 1 for komponenten "størrelse på sår" OG
- en minimumsscore på 1 for komponenten "såroverflate"
- I forskerens mening er deltakerens sykdom egnet til å behandle med vedlikeholdsdoseringene som brukes i studien
- Følger kravene for samtidige medikamenter for behandling av CD som nevnt i protokollen
Eksklusjonskriterier
- Har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom, aktiv drænende stoma eller betydelig fisteldannende sykdom eller enhver annen manifestasjon som forventes å kreve kirurgi innen det neste året, kan utelukke bruken av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller muligens forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med guselkumab eller risankizumab
- Har for øyeblikket eller mistenkes å ha en absess
- Har en aktiv fistel under screening eller på uke 0 med en forventet behov for kirurgi
- Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 24 uker, eller annen intra-abdominal eller annen større operasjon innen 12 uker, før første dose av studieintervensjonen
- Har for øyeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil få guselkumab induksjonsdose subkutant (SC) ved uke 0, 4 og 8, etterfulgt av guselkumab vedlikeholdsdose SC en gang hver fjerde uke (q4w) fra uke 12 til uke 52.
|
Guselkumab vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakere vil få risankizumab induksjonsdose intravenøst (IV) i uke 0, 4 og 8 etterfulgt av risankizumab vedlikeholdsdose SC en gang hver 8. uke (q8w) fra uke 12 til uke 52.
|
Risankizumab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dyp remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Dyp remisjon er et sammensatt endepunkt definert som å oppnå både klinisk remisjon og endoskopisk remisjon på deltakernivå.
Klinisk remisjon er definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score under (<) 150 poeng.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiareika og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-scoren fra 0 til omtrent 600.
Høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Endoskopisk remisjon er definert som Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mindre enn eller lik (<=) 4 med minst en 2-poengs reduksjon fra utgangspunktet og ingen delscore større enn (>) 1 i noen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56.
Høyere scorer indikerer alvorlig sykdom.
|
Ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for antall deltakere med klinisk remisjon og endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum < 150 poeng.
CDAI vil bli vurdert ved å samle inn informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaretske midler og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-poengsum fra 0 til omtrent 600.
Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Endoskopisk respons er definert som >50 prosent (%) forbedring fra baseline i SES-CD eller SES-CD-poengsum <= 2 eller en reduksjon på minst 2 poeng hos deltakere med baseline-poengsum på 4 og isolert ilealsykdom.
Dette er et sammensatt endepunkt definert for å måle oppnåelse av både klinisk remisjon og endoskopisk respons.
|
Ved uke 52
|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD <= 4 med minst 2 poengs reduksjon fra utgangsnivå og ingen delscore > 1 i noen enkeltkomponent, og skåren kan variere fra 0 til 56.
Høyere skårer indikerer alvorlig sykdom.
|
Ved uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum < 150.
CDAI vil bli vurdert ved å samle inn informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokritt, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarémedikament(er) og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-poengsum fra 0 til omtrent 600.
Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med steroidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Steroidfri klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon ved uke 52 og ikke mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før uke 52.
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score < 150-poeng.
|
Ved uke 52
|
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Opp til uke 148
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametre (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
|
Opp til uke 148
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til uke 148
|
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i laboratorieavvik (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
|
Opp til uke 148
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til avbrutt studieintervensjon
Tidsramme: Opptil uke 165
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel (forskningslegemiddel eller ikke-forskningslegemiddel).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandlingen.
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av en smittestoff via et legemiddel og er medisinsk viktig.
|
Opptil uke 165
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
15. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
11. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959CRD3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data delingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på denne siden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .