Um Estudo de Guselkumab versus Risankizumab em Participantes com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave (CHARGE)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto e Controlado Ativo para Comparar a Eficácia e Segurança do Guselkumab versus Risankizumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselkumab em comparação com o risankizumab em participantes com doença de Crohn (DC; uma condição de longo prazo que causa inflamação grave do trato intestinal) moderadamente a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
530
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10825
- Recrutamento
- GASTRO-Studien
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- Recrutamento
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67067
- Recrutamento
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Recrutamento
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Recrutamento
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- Recrutamento
- Charlton Digestive Disease Centre
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Recrutamento
- London Digestive Disease Institute
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
- Recrutamento
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Recrutamento
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1E3
- Recrutamento
- Clinique IMD
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Changzhou, China, 213018
- Recrutamento
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, China, 510261
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Aarhus C, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Sydvestjysk Sygehus
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- NAU New Aalborg University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense UH og Svendberg sygehus
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Recrutamento
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Recrutamento
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Recrutamento
- ENDOMED s.r.o
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Nové Zámky, Eslováquia, 940 34
- Recrutamento
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Recrutamento
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Recrutamento
- Gastro LM s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 12
- Recrutamento
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Ferrol, Espanha, 15405
- Recrutamento
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Gijón, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hosp. de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Macarena
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Recrutamento
- East View Medical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Clinnova Research
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Gastro Care Institute
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- United Gastroenterologists
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Suspenso
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Recrutamento
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157-6575
- Recrutamento
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- GI Pros Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Recrutamento
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Suspenso
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Suspenso
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Recrutamento
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Center of Medical Research
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New York
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Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Recrutamento
- Westchester Putnam Gastroenterology
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 7080
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Recrutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Recrutamento
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Recrutamento
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Suspenso
- Ut Southwestern
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- Lubbock Gastroenterology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute, LLC
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Clermont Ferrand University Hospital
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Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Aphp Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
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Reims, França, 51100
- Recrutamento
- CHU de Reims
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Échirolles, França, 38130
- Recrutamento
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Umcn
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, H-1136
- Recrutamento
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem 1
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem 2
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Budapest, Hungria, 1139
- Recrutamento
- Endomedix
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Clinexpert Gyongyos Kft
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, Itália, 39100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10128
- Recrutamento
- Ospedale Mauriziano Torino
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Bydgoszcz, Polônia, 85 229
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Krakow, Polônia, 31-513
- Recrutamento
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polônia, 30363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Recrutamento
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Polônia, 04 501
- Recrutamento
- Medical Network Sp z o o
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Greater London, Reino Unido, E1 2AJ
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Greater London, Reino Unido, NW10 7NS
- Recrutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Iselworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Recrutamento
- West Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Recrutamento
- Imperial College London
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Mölndal, Suécia, 431 30
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 116 30
- Recrutamento
- Ersta sjukhus
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 636 00
- Recrutamento
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralova, Tcheca, 500 02
- Recrutamento
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Recrutamento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 14000
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem doença de Crohn (DC) ou doença de Crohn fistulizante (DC) com duração de pelo menos 12 semanas, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
- Tem DC moderadamente a gravemente ativa, definida como pontuação basal do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) superior ou igual a (>=) 220 mas inferior ou igual a (<=) 450
Evidência endoscópica basal de DC ileal e/ou colónica ativa, conforme avaliado por leitura endoscópica central na endoscopia de rastreio, definida como pontuação de rastreio do Score Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES CD) >= 4 (para participantes com doença ileal isolada) ou >= 6 (para participantes com doença colónica ou ileocolónica), com base na presença de ulceração em qualquer 1 dos 5 segmentos ileocolónicos, resultando nas seguintes pontuações de componente de ulceração especificadas:
- uma pontuação mínima de 1 para o componente "tamanho das úlceras" E
- uma pontuação mínima de 1 para o componente "superfície ulcerada"
- Na opinião do investigador, a doença do participante é apropriada para tratamento com os regimes de dosagem de manutenção utilizados no estudo
- Cumpre os requisitos para medicação concomitante para o tratamento da DC, conforme mencionado no protocolo
Critérios de exclusão
- Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto, estoma de drenagem ativo ou doença fistulizante significativa ou qualquer outra manifestação que se antecipe necessitar de cirurgia no próximo ano, poderia impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com guselkumab ou risankizumab
- Atualmente tem ou suspeita-se de ter um abcesso
- Tem uma fístula ativa durante o rastreio ou na Semana 0 com necessidade antecipada de cirurgia
- Teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 24 semanas, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra cirurgia maior dentro de 12 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Atualmente tem uma neoplasia maligna ou tem um historial de neoplasia maligna dentro de 5 anos antes do rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guselkumab
Os participantes receberão a dose de indução de guselkuma por via subcutânea (SC) nas Semanas 0, 4 e 8, seguida pela dose de manutenção de guselkuma por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (q4w) da Semana 12 à Semana 52.
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Guselkumab será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Risankizumab
Os participantes receberão a dose de indução de risanquizumabe por via intravenosa (IV) nas Semanas 0, 4 e 8, seguida da dose de manutenção de risanquizumabe por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas (q8w) da Semana 12 até à Semana 52.
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O Risankizumab será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Remissão Profunda na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão profunda é um endpoint composto definido como a obtenção de remissão clínica e remissão endoscópica ao nível do participante.
A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 pontos.
O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral.
Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600.
Uma pontuação mais alta indica uma atividade da doença mais elevada.
A remissão endoscópica é definida como uma pontuação do Score Endoscópico Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) inferior ou igual a (<=) 4, com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma sub-pontuação superior a (>) 1 em qualquer componente individual, e a pontuação pode variar de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam doença grave.
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Na Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Composto do Número de Participantes com Remissão Clínica e Resposta Endoscópica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos.
O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólica abdominal, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral.
Em geral, a pontuação CDAI varia entre 0 e aproximadamente 600.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior atividade da doença.
A resposta endoscópica é definida como uma melhoria superior a 50% (%) em relação à linha de base no SES DC ou pontuação SES-CD <= 2 ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos em participantes com uma pontuação de linha de base de 4 e doença ileal isolada.
Este é um endpoint composto definido para medir a obtenção tanto da remissão clínica como da resposta endoscópica.
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Na Semana 52
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Número de Participantes com Remissão Endoscópica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD <= 4 com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal e sem subpontuação > 1 em qualquer componente individual, e a pontuação pode variar de 0 a 56.
Pontuações mais elevadas indicam doença grave.
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Na Semana 52
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Número de Participantes com Remissão Clínica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos.
O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral.
Em geral, a pontuação CDAI varia entre 0 e aproximadamente 600.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior atividade da doença.
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Na Semana 52
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Número de Participantes com Remissão Clínica Sem Esteroides na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica livre de esteroides é definida como remissão clínica na Semana 52 e não receber corticosteroides pelo menos 90 dias antes da Semana 52.
A remissão clínica é definida como pontuação CDAI < 150 pontos.
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Na Semana 52
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Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até à Semana 148
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Será relatado o número de participantes com anomalias nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química).
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Até à Semana 148
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anomalias Laboratoriais
Prazo: Até à semana 148
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Será comunicado o número de participantes com alteração em relação ao basal nas anomalias laboratoriais (hematologia e química).
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Até à semana 148
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo
Prazo: Até à Semana 165
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que a qualquer dose resulte em morte, coloque a vida em risco, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e seja clinicamente importante.
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Até à Semana 165
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
15 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
11 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1959CRD3009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .