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Efficacité du L-menthol sur la dyspnée dans l'asthme (Ment-Astma)

17 août 2026 mis à jour par: Region Skane

Effet du L-menthol sur la dyspnée et la capacité d'exercice dans l'asthme : un essai croisé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du L-menthol sur la dyspnée et la capacité d'exercice chez les patients atteints d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dyspnée est un symptôme cardinal chez les patients atteints de maladie pulmonaire, souvent déclenché par les activités physiques quotidiennes. À ce jour, il manque un traitement pharmacologique efficace pour soulager la dyspnée chronique. Des données pilotes récentes soutiennent que le L-menthol inhalé peut réduire considérablement la dyspnée induite en laboratoire chez les patients atteints de BPCO et de MIP, probablement en augmentant la rétroaction afférente du flux d'air dans les voies respiratoires en induisant une sensation de fraîcheur par stimulation olfactive. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité et les mécanismes du menthol inhalé pour le soulagement des patients asthmatiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
  • diagnostic médical d'asthme selon les directives internationales
  • score mMRC (Medical Research Council modifié) de 1 ou plus
  • âge de 18 ans ou plus
  • capable de faire du vélo
  • capable de comprendre et parler suédois pour participer aux procédures de l'étude, selon l'appréciation des investigateurs.

Critères d'exclusion :

  • saturation périphérique en oxygène (SpO2) au repos < 92 %
  • hospitalisation ou instabilité clinique au cours des quatre dernières semaines
  • traitement par oxygène supplémentaire au repos ou pendant l'exercice
  • contre-indication aux tests d'effort conformément aux directives de pratique clinique
  • espérance de vie inférieure à six mois selon l'appréciation de l'investigateur
  • conditions médicales incluant insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne aiguë, maladies neuromusculaires, maladie psychiatrique grave et trouble olfactif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Pour le placebo, le patch contiendra un patch similaire avec un parfum de fraise.
Autre: Placebo
Parfum fraise (Sigma-Aldrich, St. Louis, États-Unis)
Expérimental: L-menthol
Dans l'essai, avant de réaliser un test d'exercice cardio-pulmonaire sous-maximal (CPET), les participants recevront un patch de L-menthol qui sera fixé à l'intérieur d'un masque facial connecté au circuit respiratoire.
Médicament: L-menthol
(Sigma-Aldrich, Saint-Louis, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée
Délai: Lors du test sous-maximal, au même moment pendant le jour 2 et le jour 3.
La différence entre les conditions de traitement dans l'intensité de la dyspnée au temps iso. L'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente aucune perception d'essoufflement et 10 représente l'intensité maximale d'essoufflement jamais ressentie.
Lors du test sous-maximal, au même moment pendant le jour 2 et le jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total
Délai: À la fin du test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Temps jusqu'à la limite de tolérance (s) (tLIM)
À la fin du test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Capacité d'exercice
Délai: Test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
V'O₂ (capacité aérobie, absolue et en %prédit)
Test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Intensité maximale de la dyspnée
Délai: Lors du test sous-maximal, au pic pendant le jour 2 et le jour 3.
Intensité de la dyspnée lors de l'exercice maximal. L'échelle de catégories ratio modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente l'absence totale de perception de l'essoufflement et 10 représente l'intensité maximale d'essoufflement jamais ressentie.
Lors du test sous-maximal, au pic pendant le jour 2 et le jour 3.
Ratio d'échange respiratoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Ratio d'échange respiratoire (RER), défini comme V'CO₂/V'O₂
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence cardiaque
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence cardiaque en battements/min
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence respiratoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence respiratoire en respirations/min
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Désagrément de la dyspnée
Délai: Pendant le test sous-maximal, au temps iso pendant le jour 2 et le jour 3
La différence entre les conditions de traitement concernant le caractère désagréable de la dyspnée au temps iso. L'échelle de catégories ratio modifiée de Borg de 0 à 10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente l'absence totale de sensation désagréable perçue et 10 représente le caractère désagréable maximal de la dyspnée ressenti.
Pendant le test sous-maximal, au temps iso pendant le jour 2 et le jour 3
Fatigue des jambes
Délai: Lors du test sous-maximal, au jour 2 et au jour 3.
L'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente aucune fatigue perçue dans les jambes, et 10 représente la fatigue maximale jamais ressentie dans les jambes.
Lors du test sous-maximal, au jour 2 et au jour 3.
Efficacité ventilatoire
Délai: Lors du test sous-maximal, au jour 2 et au jour 3.
Efficacité de la ventilation (pente VE/V'CO₂)
Lors du test sous-maximal, au jour 2 et au jour 3.
Saturation
Délai: Lors du test sous-maximal, aux jours 2 et 3.
Saturation en O₂
Lors du test sous-maximal, aux jours 2 et 3.
Raison de l'arrêt
Délai: Lors du test sous-maximal, aux jours 2 et 3.
Causes d'arrêt du test
Lors du test sous-maximal, aux jours 2 et 3.
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine.
Tout événement indésirable pendant le test
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine.
Ventilation minute
Délai: Lors du test sous-maximal aux jours 2 et 3.
Ventilation par minute
Lors du test sous-maximal aux jours 2 et 3.
Volume courant
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Volume courant en litres
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Réserve ventilatoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Définie comme la ventilation volontaire maximale (VVM) - VE
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ment-Astma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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