Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-ментола при одышке при астме (Ment-Astma)

17 августа 2026 г. обновлено: Region Skane

Влияние L-ментола на одышку и физическую работоспособность при астме: рандомизированное перекрестное исследование

Цель данного исследования — оценить влияние L-ментола на одышку и физическую работоспособность у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одышка является основным симптомом у пациентов с заболеваниями легких, часто провоцируемым повседневной физической активностью. На сегодняшний день отсутствует эффективное фармакологическое лечение для облегчения хронической одышки. Недавние пилотные данные подтверждают, что ингаляционный L-ментол может значительно уменьшить лабораторно-индуцированную одышку у пациентов с ХОБЛ и ИЗЛ, вероятно, за счет увеличения афферентной обратной связи о потоке воздуха в дыхательных путях путем индукции ощущения прохлады через обонятельную стимуляцию. Цель данного исследования, таким образом, заключается в оценке эффективности и механизмов ингаляционного ментола для облегчения состояния пациентов с астмой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zainab Ahmadi, MD, PhD
  • Номер телефона: 046171000
  • Электронная почта: zainab.ahmadi@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Контакт:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD
          • Номер телефона: 046171000
          • Электронная почта: zainab.ahmadi@med.lu.se
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Швеция
        • Еще не набирают
        • Blekinge Institute of Technology
        • Контакт:
          • Jacob Sandberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 (0)455-38 54 09
          • Электронная почта: jacob.sandberg@bth.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
  • диагноз астмы, установленный врачом согласно международным рекомендациям
  • оценка по модифицированной шкале Совета по медицинским исследованиям (mMRC) 1 балл или выше
  • возраст 18 лет или старше
  • способность кататься на велосипеде
  • способность понимать и говорить на шведском языке для участия в процедурах исследования, по мнению исследователей.

Критерии исключения:

  • периферическая сатурация кислорода в покое (SpO2) < 92%
  • госпитализация или клиническая нестабильность в течение последних четырех недель
  • лечение дополнительным кислородом в покое или во время физической нагрузки
  • противопоказания к проведению нагрузочных тестов в соответствии с клиническими рекомендациями
  • ожидаемая выживаемость менее шести месяцев по мнению исследователя
  • медицинские состояния, включая застойную сердечную недостаточность, острую коронарную болезнь сердца, нервно-мышечные заболевания, тяжелые психические заболевания и расстройства обоняния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для плацебо пластырь будет содержать аналогичный пластырь с ароматом клубники.
Другой: Плацебо
Аромат клубники (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США)
Экспериментальный: L-ментол
В ходе испытания, до проведения субмаксимального кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ), участникам будет наложен пластырь с L-ментолом, который будет прикреплен к внутренней стороне лицевой маски, соединенной с дыхательным контуром.
Лекарство: L-ментол
(Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, в изовремя на 2-й и 3-й день.
Разница между условиями лечения по интенсивности одышки в изовремя. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала соотношений Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой одышки, а 10 означает максимальную интенсивность одышки, когда-либо испытанную.
Во время субмаксимального теста, в изовремя на 2-й и 3-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время
Временное ограничение: В конце субмаксимального теста во второй и третий дни.
Время до предела переносимости (с) (tLIM)
В конце субмаксимального теста во второй и третий дни.
Работоспособность
Временное ограничение: Субмаксимальный тест на 2-й и 3-й день.
V'O2 (аэробная способность к физической нагрузке, абсолютная и в % от прогнозируемой)
Субмаксимальный тест на 2-й и 3-й день.
Пиковая интенсивность одышки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на пике в течение дня 2 и дня 3.
Интенсивность одышки при пиковой нагрузке. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой одышки, а 10 — максимальную когда-либо испытанную интенсивность одышки.
Во время субмаксимального теста, на пике в течение дня 2 и дня 3.
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Коэффициент дыхательного обмена (КДО), определяемый как V'CO2/V'O2
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота сердечных сокращений в ударах/мин
В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота дыхания в вдохах/мин
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Дискомфорт при одышке
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, в изохронные моменты на 2-й и 3-й день
Разница между условиями лечения в неприятности одышки в изохронные моменты времени. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие воспринимаемой неприятности, а 10 означает максимальную неприятность испытываемой одышки.
Во время субмаксимального теста, в изохронные моменты на 2-й и 3-й день
Усталость ног
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Будет использоваться модифицированная шкала соотношения категорий Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой усталости в ногах, а 10 означает максимальную усталость в ногах, когда-либо испытанную.
Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Эффективность вентиляции
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Эффективность вентиляции (VE/V'CO2-наклон)
Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Насыщение
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Насыщение кислородом
Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Причина остановки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Причины прекращения теста
Во время субмаксимального теста, на 2-й и 3-й день.
Побочные явления
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 неделя.
Любые нежелательные явления во время теста
В течение завершения исследования, в среднем 1 неделя.
Минутный объём вентиляции
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Минутная вентиляция
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Дыхательный объём
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Объем дыхания в литрах
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Вентиляционный резерв
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Определено как максимальная произвольная вентиляция (МПВ) - VE
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Skane

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ment-Astma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками