Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van L-menthol op Benauwdheid bij Astma (Ment-Astma)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Effect van L-menthol op Kortademigheid en Inspanningscapaciteit bij Astma: een Gerandomiseerde Cross-over Studie

Het doel van deze studie is om het effect van L-menthol op kortademigheid en inspanningscapaciteit bij patiënten met astma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dyspneu is een belangrijk symptoom bij patiënten met een longaandoening, vaak veroorzaakt door fysieke activiteiten in het dagelijks leven. Tot op heden ontbreekt een effectieve farmacologische behandeling om chronische dyspneu te verlichten. Recente pilotgegevens ondersteunen dat geïnhaleerde L-menthol laboratorium-geïnduceerde dyspneu bij COPD- en ILD-patiënten aanzienlijk kan verminderen, waarschijnlijk door verhoogde afferente feedback van luchtstroom in de luchtwegen door een koelsensatie te induceren via olfactorische stimulatie. Het doel van deze studie is daarom om de effectiviteit en mechanismen van geïnhaleerde menthol voor verlichting bij patiënten met astma te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
  • medische diagnose van astma volgens internationale richtlijnen
  • mMRC-score (modified Medical Research Council) van 1 of hoger
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • in staat om te fietsen
  • in staat om Zweeds te begrijpen en te spreken om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Exclusiecriteria:

  • rustende perifere zuurstofsaturatie (SpO2) < 92%
  • opname in het ziekenhuis of klinische instabiliteit gedurende de afgelopen vier weken
  • behandeling met aanvullende zuurstof in rust of tijdens inspanning
  • contra-indicatie voor inspanningstesten volgens de klinische praktijkrichtlijnen
  • verwachte overleving korter dan zes maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • medische aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, acute coronaire hartziekte, neuromusculaire aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte en reukstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor placebo bevat de pleister een vergelijkbare pleister met aardbeiengeur.
Ander: Placebo
Aardbeiengeur (Sigma-Aldrich, St. Louis, VS)
Experimenteel: L-menthol
In de studie zullen de deelnemers, voordat zij een submaximale cardiorespiratoire inspanningstest (CPET) ondergaan, een L-mentholpleister toegediend krijgen, die aan de binnenkant van een gezichtsmasker wordt bevestigd dat op het ademcircuit is aangesloten.
Geneesmiddel: L-menthol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op isotijd gedurende dag 2 en dag 3.
Het verschil tussen behandelcondities in dyspneu-intensiteit op iso-tijd. De gemodificeerde Borg 0-10 categorieverhoudingsschaal (Borg CR10) wordt gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen kortademigheid en 10 staat voor de maximale kortademigheidsintensiteit die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op isotijd gedurende dag 2 en dag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tijd tot de tolerantiegrens (s) (tLIM)
Aan het einde van de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Submaximale test op dag 2 en dag 3.
V'O2 (aerobe trainingscapaciteit, absoluut en in %pred)
Submaximale test op dag 2 en dag 3.
Piek dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op het hoogtepunt op dag 2 en dag 3.
Dyspneu-intensiteit tijdens piekinspanning. De gemodificeerde Borg 0-10 categorie-ratio schaal (Borg CR10) zal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen kortademigheid en 10 voor de maximale kortademigheidsintensiteit die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op het hoogtepunt op dag 2 en dag 3.
Respiratoire uitwisselingsratio
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Respiratoire uitwisselingsverhouding (RER), gedefinieerd als V'CO2/V'O2
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Hartslag in slagen/min
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Onaangenaamheid van dyspnoe
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op hetzelfde tijdstip op dag 2 en dag 3
Het verschil tussen de behandelingscondities in de onaangenaamheid van dyspneu op iso-tijd. De gemodificeerde Borg 0-10 categorieverhoudingsschaal (Borg CR10) zal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen onaangenaamheid, en 10 voor de maximaal ervaren onaangenaamheid van kortademigheid.
Tijdens de submaximale test, op hetzelfde tijdstip op dag 2 en dag 3
Beenvermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
De gemodificeerde 0-10 categorieverhoudingsschaal van Borg (Borg CR10) zal worden gebruikt, waarbij 0 helemaal geen waargenomen beenvermoeidheid vertegenwoordigt en 10 de maximale beenvermoeidheid vertegenwoordigt die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Ventilatoire effectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Effectiviteit van ventilatie (VE/V'CO2-helling)
Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Saturatie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
O2-verzadiging
Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Stopreden
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Redenen voor het stoppen van de test
Tijdens de submaximale test, op dag 2 en dag 3.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 week.
Eventuele bijwerkingen tijdens de test
Gedurende de studie, gemiddeld 1 week.
Minuutventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ventilatie per minuut
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tidal volume
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tidal volume in liters
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ventilatoire reserve
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Gedefinieerd als maximale vrijwillige ventilatie (MVV) - VE
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Skane

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ment-Astma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen