Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L-mentol på pustebesvær ved astma (Ment-Astma)

17. august 2026 oppdatert av: Region Skane

Effekt av L-mentol på pustebesvær og treningskapasitet ved astma: en randomisert crossover-studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av L-menthol på pustebesvær og treningskapasitet hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyspné er et hovedsymptom hos pasienter med lunge sykdom, ofte utløst av fysiske aktiviteter i hverdagen. Til dags dato mangler det en effektiv farmakologisk behandling for å lindre kronisk dyspné. Nylige pilotdata støtter at inhalert L-mentol kan redusere laboratorieindusert dyspné markant hos KOLS- og ILD-pasienter, sannsynligvis gjennom økt afferent tilbakemelding av luftstrøm i luftveiene ved å indusere en kjølefølelse gjennom luktestimulering. Målet med denne studien er derfor å vurdere effektiviteten og mekanismene til inhalert mentol for å lindre pasienter med astma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Ta kontakt med:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Blekinge Institute of Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • lege-diagnose av astma i henhold til internasjonale retningslinjer
  • mMRC (modifisert Medical Research Council) score på 1 eller høyere
  • alder 18 år eller eldre
  • i stand til å sykle
  • i stand til å forstå og snakke svensk for å delta i studiens prosedyrer, slik vurdert av forskerne.

Eksklusjonskriterier:

  • hvile perifer oksygenmetning (SpO2) < 92%
  • innleggelse eller klinisk ustabilitet de siste fire ukene
  • behandling med tilleggsoksygen i hvile eller under trening
  • kontraindikasjon for belastningstesting i henhold til kliniske praksisretningslinjer
  • forventet overlevelse kortere enn seks måneder slik vurdert av forskeren
  • medisinske tilstander inkludert kongestiv hjertefeil, akutt koronar arteriesykdom, nevromuskulære sykdommer, alvorlig psykisk sykdom og luktesansforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
For placebo vil plasteret inneholde et tilsvarende plaster med jordbærduft.
Annen: Placebo
Jordbærduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperimentell: L-mentol
I forsøket, før de gjennomfører submaximal kardiopulmonal belastningstest (CPET), vil deltakerne få påført et L-menthol-plaster som vil festes på innsiden av en ansiktsmaske som er koblet til pustekretsløpet.
Legemiddel: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustebesvær intensitet
Tidsramme: Under submaximal test, ved isotid på dag 2 og dag 3.
Forskjellen mellom behandlingsforholdene i dyspneintensitet ved isotid. Borgs modifiserte 0-10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, hvor 0 representerer ingen opplevd pustebesvær i det hele tatt, og 10 representerer maksimal intensitet av pustebesvær noen gang opplevd.
Under submaximal test, ved isotid på dag 2 og dag 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid
Tidsramme: Ved slutten av submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Tid til toleransegrensen (s) (tLIM)
Ved slutten av submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Treningskapasitet
Tidsramme: Submaksimal test under dag 2 og dag 3.
V'O2 (aerob treningskapasitet, absolutt og i %pred)
Submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Topp dyspné-intensitet
Tidsramme: Under submaximal test, ved topp under dag 2 og dag 3.
Dyspnéintensitet ved maksimal belastning. Borgs modifiserte 0-10 kategori-skala (Borg CR10) vil bli brukt, der 0 representerer ingen opplevd pustebesvær i det hele tatt, og 10 representerer maksimal pustebesværintensitet noensinne opplevd.
Under submaximal test, ved topp under dag 2 og dag 3.
Respirasjonsforhold
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER), definert som V'CO2/V'O2
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Hjertefrekvens i slag/min
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Pustefrekvens
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Pustefrekvens i pust/minutt
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Dyspné ubehag
Tidsramme: Under submaksimal test, på iso-tid på dag 2 og dag 3
Forskjellen mellom behandlingsforholdene i ubehagelig dyspné ved isotid. Borgs modifiserte 0–10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, hvor 0 representerer ingen opplevd ubehagelighet i det hele tatt, og 10 representerer maksimal ubehagelighet ved pustebesvær.
Under submaksimal test, på iso-tid på dag 2 og dag 3
Beintretthet
Tidsramme: Under submaksimal test, på dag 2 og dag 3.
Borgs modifiserte 0-10 kategori-forholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, der 0 representerer ingen opplevd beintretthet i det hele tatt, og 10 representerer maksimal beintretthet noensinne opplevd.
Under submaksimal test, på dag 2 og dag 3.
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
Effekt av ventilasjon (VE/V'CO2-helning)
Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
Metning
Tidsramme: Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
O2-metning
Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
Stoppårsak
Tidsramme: Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
Årsaker til å stoppe testen
Under submaximal test, på dag 2 og dag 3.
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 uke.
Eventuelle bivirkninger under testen
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 uke.
Minuttventilasjon
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Ventilasjon per minutt
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Tidalvolum
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Tidalvolum i liter
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Ventilatorisk reserve
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Definert som maksimal frivillig ventilasjon (MVV) - VE
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ment-Astma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger