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Dextroamphétamine en tant qu'adjuvant chez les patients dépendants à la cocaïne/aux opiacés - 3

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dextroamphétamine comme adjuvant chez les patients dépendants à la cocaïne/aux opiacés

Le but de cette étude est d'évaluer le sulfate de dextroamphétamine (libération prolongée) comme traitement d'appoint chez les patients cocaïnomanes et dépendants aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce traitement de 27 semaines en double aveugle, contrôlé par placebo, est conçu pour évaluer le sulfate de dextroamphétamine (libération prolongée) comme traitement d'appoint chez les patients dépendants à la cocaïne et aux opiacés. Tous les sujets recevront de la méthadone. Pour le traitement de la dépendance à la cocaïne, les sujets recevront une des 2 doses de dextroamphétamine (15 ou 30 mg) ou un placebo. Après 4 semaines de traitement, la dose de dextroamphétamine est doublée (30 ou 60 mg). Cette dose est maintenue pendant 20 semaines ; au cours de laquelle les sujets se rendent deux fois par semaine à la clinique et reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire. Des évaluations de suivi seront menées jusqu'à 3 mois après le traitement. Les sujets seront aidés à être transférés dans des cliniques de méthadone de la région de Houston pour poursuivre le traitement de la dépendance aux opiacés après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77225
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Le sujet doit :

  • Présenter une dépendance à la cocaïne et aux opiacés par le biais d'un diagnostic DSM-IV tel que déterminé par le SCID.
  • Avoir entre 18 et 45 ans
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser la contraception
  • Avoir un ECG qui a été confirmé par un cardiologue
  • Donner une urine positive à la cocaïne lors du dépistage - Présenter des preuves de sevrage aux opiacés

Critères d'exclusion - Le sujet ne doit pas :

• Avoir une maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter : Hypertension Maladie cardiaque importante Anomalie cardiovasculaire cliniquement significative Angine Troubles hépatiques, rénaux ou gastro-intestinaux pouvant entraîner une altération du métabolisme ou de l'excrétion de l'agent de l'étude

  • Avoir un trouble de l'Axe I qui n'est pas lié à la consommation de drogue
  • Avoir une dépendance actuelle à tout trouble psychoactif autre que la nicotine
  • Être en probation ou en liberté conditionnelle pour des raisons autres que celles liées aux accusations de drogue (ASI)
  • Être enceinte ou allaitante
  • Avoir suivi un traitement extérieur en 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fringale
L'usage de drogues
Rétention
Conformité aux médicaments
Gravité de la dépendance
Indicateurs d'humeur
Entretien psychiatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesures d'efficacité, y compris les variables psychosociales, les effets secondaires et les mesures autodéclarées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Grabowski, Ph.D., University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement de l'étude

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 1999

Première publication (Estimation)

21 septembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-09262-3
  • P50-09262-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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