Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextroamfetamin jako doplněk u pacientů závislých na kokainu/opiátech - 3

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dextroamfetamin jako doplněk u pacientů závislých na kokainu/opiátech

Účelem této studie je vyhodnotit dextroamfetamin sulfát (s prodlouženým uvolňováním) jako doplněk u pacientů současně závislých na kokainu a opiátech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 27týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba je navržena tak, aby vyhodnotila dextroamfetamin sulfát (s prodlouženým uvolňováním) jako doplněk u pacientů závislých na kokainu a opiátech současně. Všechny subjekty dostanou metadon. Pro léčbu závislosti na kokainu dostanou subjekty jednu ze 2 dávek dextroamfetaminu (15 nebo 30 mg) nebo placebo. Po 4 týdnech léčby se hladina dávky dextroamfetaminu zdvojnásobí (30 nebo 60 mg). Tato dávka se udržuje po dobu 20 týdnů; během kterých subjekty navštěvují dvakrát týdně kliniku a dostávají týdenní kognitivně behaviorální terapii. Následná hodnocení budou provedena do 3 měsíců po léčbě. Subjektům bude poskytnuta pomoc při přesunu na metadonové kliniky v oblasti Houstonu, aby po ukončení léčby pokračovali v léčbě závislosti na opiátech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77225
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – Subjekt musí:

  • Prokázat závislost na kokainu a opiátech prostřednictvím diagnózy DSM-IV, jak je stanoveno pomocí SCID.
  • Být ve věku 18 až 45 let
  • Ženy musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Nechte si udělat EKG potvrzené kardiologem
  • Během screeningu poskytněte kokain pozitivní moč - Předložte důkaz abstinenčního syndromu od opiátů

Kritéria vyloučení – Subjekt nesmí:

• Trpíte závažným onemocněním, mimo jiné včetně následujících: Hypertenze Významné srdeční onemocnění Klinicky významné kardiovaskulární abnormality Angina Poruchy jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, které mohou vést ke změně metabolismu nebo vylučování zkoumané látky

  • Máte nějakou poruchu osy I, která nesouvisí s užíváním drog
  • Mít současnou závislost na jakékoli jiné psychoaktivní poruše než na nikotinu
  • Být v podmínce nebo podmínečném propuštění z jiných důvodů, než jsou ty, které se týkají obvinění z drog (ASI)
  • Být těhotná nebo kojící
  • Během 3 měsíců jste byli v jakékoli vnější léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Touha
Užívání drog
Udržení
Soulad s léky
Závažnost závislosti
Indikátory nálady
Psychiatrický rozhovor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měřítka účinnosti včetně psychosociálních proměnných, vedlejších účinků a opatření, která si sami hlásili.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Grabowski, Ph.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Dokončení studie

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 1999

První zveřejněno (Odhad)

21. září 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-09262-3
  • P50-09262-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit