Декстроамфетамин в качестве вспомогательного средства у пациентов с кокаиновой/опиатной зависимостью - 3
11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Декстроамфетамин в качестве вспомогательного средства у пациентов с кокаиновой/опиатной зависимостью
Целью данного исследования является оценка декстроамфетамина сульфата (замедленного высвобождения) в качестве вспомогательного средства у пациентов с одновременной зависимостью от кокаина и опиатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 27-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое лечение предназначено для оценки декстроамфетамина сульфата (замедленного высвобождения) в качестве вспомогательного средства у пациентов с одновременной зависимостью от кокаина и опиатов.
Все субъекты будут получать метадон.
Для лечения кокаиновой зависимости субъекты получают одну из двух доз декстроамфетамина (15 или 30 мг) или плацебо.
Через 4 недели лечения уровень дозы декстроамфетамина удваивается (30 или 60 мг).
Эта доза сохраняется в течение 20 недель; во время которого испытуемые дважды в неделю посещают клинику и еженедельно проходят когнитивно-поведенческую терапию.
Последующие оценки будут проводиться в течение 3 месяцев после лечения.
Субъектам будет оказана помощь в переводе в метадоновые клиники Хьюстона для продолжения лечения опиоидной зависимости после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77225
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения. Субъект должен:
- Выявление кокаиновой и опиоидной зависимости на основании диагноза DSM-IV, определяемого SCID.
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет
- Женщины должны дать согласие на использование контрацепции
- Подтвержденная кардиологом ЭКГ
- Дайте положительную мочу на кокаин во время скрининга - Присутствуют признаки отмены опиатов.
Критерии исключения. Субъект не должен:
• Наличие серьезного медицинского заболевания, включая, но не ограничиваясь следующим: Гипертония Серьезное заболевание сердца Клинически значимая сердечно-сосудистая аномалия Стенокардия Заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к изменению метаболизма или экскреции исследуемого агента
- Наличие любого расстройства Оси I, не связанного с употреблением наркотиков
- Имеют текущую зависимость от любого психоактивного расстройства, кроме никотина
- Быть на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении по причинам, не связанным с обвинениями в употреблении наркотиков (ASI)
- Быть беременным или кормящим
- Проходили какое-либо наружное лечение в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Страстное желание
|
|
Употребление наркотиков
|
|
Удержание
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
|
|
Тяжесть зависимости
|
|
Индикаторы настроения
|
|
Психиатрическое интервью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Меры эффективности, включая психосоциальные переменные, побочные эффекты и самооценку.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Grabowski, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1994 г.
Завершение исследования
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 1999 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 1999 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Болезнь
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-09262-3
- P50-09262-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .