Dextroanfetamina como adyuvante en pacientes dependientes de cocaína/opiáceos - 3
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dextroanfetamina como adyuvante en pacientes dependientes de cocaína/opiáceos
El propósito de este estudio es evaluar el sulfato de dextroanfetamina (liberación sostenida) como adyuvante en pacientes dependientes de cocaína y opiáceos concurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este tratamiento doble ciego controlado con placebo de 27 semanas de duración está diseñado para evaluar el sulfato de dextroanfetamina (liberación sostenida) como adyuvante en pacientes con dependencia simultánea de cocaína y opiáceos.
Todos los sujetos recibirán metadona.
Para el tratamiento de la dependencia de la cocaína, los sujetos recibirán una de 2 dosis de dextroanfetamina (15 o 30 mg) o placebo.
Después de 4 semanas de tratamiento, el nivel de dosis de dextroanfetamina se duplica (30 o 60 mg).
Esta dosis se mantiene durante 20 semanas; durante el cual los sujetos asisten a dos visitas semanales a la clínica y reciben terapia cognitiva conductual semanal.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento hasta 3 meses después del tratamiento.
Se ayudará a los sujetos a trasladarse a las clínicas de metadona del área de Houston para mantener el tratamiento por dependencia de opiáceos después de completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: el sujeto debe:
- Exhibir dependencia de cocaína y opiáceos a través de un diagnóstico DSM-IV según lo determinado por SCID.
- Tener entre 18 y 45 años
- Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Tener un electrocardiograma que haya sido confirmado por un cardiólogo
- Dar una orina positiva a la cocaína durante la detección - Presente con evidencia de abstinencia de opiáceos
Criterios de exclusión: el sujeto no debe:
• Tiene una enfermedad médica grave que incluye, entre otras, las siguientes: Hipertensión Enfermedad cardíaca significativa Anomalía cardiovascular clínicamente significativa Angina Trastornos hepáticos, renales o gastrointestinales que podrían resultar en una alteración del metabolismo o la excreción del agente del estudio
- Tiene algún trastorno del Eje I que no esté relacionado con el consumo de drogas
- Tiene dependencia actual de cualquier trastorno psicoactivo que no sea la nicotina.
- Estar en libertad condicional o libertad condicional por motivos distintos a los relacionados con los cargos por drogas (ASI)
- Estar embarazada o lactando
- Ha estado en algún tratamiento externo en 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Deseo
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El consumo de drogas
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Retencion
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Cumplimiento de la medicación
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Gravedad de la adicción
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Indicadores de estado de ánimo
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Entrevista psiquiátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de eficacia que incluyen variables psicosociales, efectos secundarios y medidas autoinformadas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Grabowski, Ph.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1994
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-09262-3
- P50-09262-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .