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Destroanfetamina come coadiuvante nei pazienti dipendenti da cocaina/oppiacei - 3

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Destroanfetamina come coadiuvante nei pazienti dipendenti da cocaina/oppiacei

Lo scopo di questo studio è valutare la destroanfetamina solfato (rilascio prolungato) come coadiuvante nei pazienti dipendenti da cocaina e oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo trattamento controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 27 settimane, è progettato per valutare il destroanfetamina solfato (rilascio prolungato) come coadiuvante nei pazienti dipendenti da cocaina e oppiacei. Tutti i soggetti riceveranno metadone. Per il trattamento della dipendenza da cocaina, i soggetti riceveranno una delle 2 dosi di destroanfetamina (15 o 30 mg) o placebo. Dopo 4 settimane di trattamento il livello di dose di destroanfetamina è raddoppiato (30 o 60 mg). Questa dose viene mantenuta per 20 settimane; durante il quale i soggetti partecipano a visite bisettimanali alla clinica e ricevono una terapia cognitivo comportamentale settimanale. Le valutazioni di follow-up saranno condotte fino a 3 mesi dopo il trattamento. I soggetti saranno assistiti nel trasferimento alle cliniche del metadone dell'area di Houston per mantenere il trattamento per la dipendenza da oppiacei dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: il soggetto deve:

  • Mostra dipendenza da cocaina e oppiacei attraverso una diagnosi DSM-IV determinata dalla SCID.
  • Avere tra i 18 e i 45 anni
  • Le donne devono accettare di usare la contraccezione
  • Avere un elettrocardiogramma che è stato confermato da un cardiologo
  • Dare un'urina positiva alla cocaina durante lo screening - Presente con evidenza di astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione: il soggetto non deve:

• Avere una grave malattia medica che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo quanto segue: Ipertensione Cardiopatia significativa Anomalia cardiovascolare clinicamente significativa Angina Patologie epatiche, renali o gastrointestinali che potrebbero provocare un metabolismo alterato o l'escrezione dell'agente in studio

  • Avere qualsiasi disturbo di Asse I non correlato all'uso di droghe
  • Avere una dipendenza attuale da qualsiasi disturbo psicoattivo diverso dalla nicotina
  • Essere in libertà vigilata o condizionale per motivi diversi da quelli relativi all'accusa di stupefacenti (ASI)
  • Essere incinta o in allattamento
  • Sono stato in qualsiasi trattamento esterno in 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Brama
Uso di droga
Ritenzione
Conformità ai farmaci
Gravità della dipendenza
Indicatori dell'umore
Colloquio psichiatrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di efficacia tra cui variabili psicosociali, effetti collaterali e misure auto-riportate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: John Grabowski, Ph.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento dello studio

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-09262-3
  • P50-09262-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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