Dextroanfetamina como adjuvante em pacientes dependentes de cocaína/opiáceos - 3
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dextroanfetamina como adjuvante em pacientes dependentes de cocaína/opiáceos
O objetivo deste estudo é avaliar o sulfato de dextroanfetamina (liberação sustentada) como um adjuvante em cocaína concomitante e pacientes dependentes de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este tratamento duplo-cego, controlado por placebo, de 27 semanas, foi desenvolvido para avaliar o sulfato de dextroanfetamina (liberação sustentada) como adjuvante em pacientes dependentes de cocaína e opiáceos concomitantes.
Todos os indivíduos receberão metadona.
Para o tratamento da dependência de cocaína, os indivíduos receberão uma das 2 doses de dextroanfetamina (15 ou 30mg) ou placebo.
Após 4 semanas de tratamento, o nível de dose de dextroanfetamina é duplicado (30 ou 60 mg).
Essa dose é mantida por 20 semanas; durante o qual os indivíduos frequentam visitas duas vezes por semana à clínica e recebem terapia cognitivo-comportamental semanal.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas até 3 meses após o tratamento.
Os indivíduos serão auxiliados na transferência para clínicas de metadona na área de Houston para manter o tratamento para dependência de opiáceos após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - O sujeito deve:
- Exiba dependência de cocaína e opiáceos por meio de um diagnóstico do DSM-IV conforme determinado pelo SCID.
- Ter entre 18 e 45 anos
- As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos
- Ter um eletrocardiograma confirmado por um cardiologista
- Dar uma urina positiva para cocaína durante a triagem - Apresentar evidência de abstinência de opiáceos
Critérios de Exclusão - O Sujeito não deve:
• Ter uma doença médica grave, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: Hipertensão Doença cardíaca significativa Anormalidade cardiovascular clinicamente significativa Angina Distúrbios hepáticos, renais ou gastrointestinais que podem resultar em alteração do metabolismo ou excreção do agente do estudo
- Tem algum transtorno do Eixo I que não esteja relacionado ao uso de drogas
- Tem dependência atual de qualquer transtorno psicoativo que não seja a nicotina
- Estar em liberdade condicional ou liberdade condicional por outros motivos que não sejam relacionados a acusações de drogas (ASI)
- Estar grávida ou amamentando
- Esteve em qualquer tratamento externo em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desejo
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Uso de drogas
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Retenção
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Cumprimento da medicação
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Gravidade do vício
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Indicadores de humor
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Entrevista psiquiátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de eficácia incluindo variáveis psicossociais, efeitos colaterais e medidas auto-relatadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Grabowski, Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1994
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doença
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-09262-3
- P50-09262-3
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