Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextroamfetamin som tillägg för kokain-/opiatberoende patienter - 3

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dextroamfetamin som ett tillägg hos kokain-/opiatberoende patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera dextroamfetaminsulfat (fördröjd frisättning) som ett komplement till samtidiga kokain- och opiatberoende patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Dextroamfetamin

Detaljerad beskrivning

Denna 27-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade behandling är utformad för att utvärdera dextroamfetaminsulfat (fördröjd frisättning) som ett komplement till samtidiga kokain- och opiatberoende patienter. Alla försökspersoner kommer att få metadon. För behandling av kokainberoende kommer försökspersonerna att få en av två doser dextroamfetamin (15 eller 30 mg) eller placebo. Efter 4 veckors behandling fördubblas dosnivån av dextroamfetamin (30 eller 60 mg). Denna dos bibehålls i 20 veckor; under vilka försökspersoner besöker kliniken två gånger i veckan och får kognitiv beteendeterapi varje vecka. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras till 3 månader efter behandling. Försökspersonerna kommer att få hjälp med att flytta till Houston-områdets metadonkliniker för att upprätthålla behandling för opiatberoende efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77225
    - University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier- Ämnet måste:

Uppvisa kokain- och opiatberoende genom en DSM-IV-diagnos som bestäms av SCID.
Var mellan 18 och 45 år
Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel
Har ett EKG som har bekräftats av en kardiolog
Ge en kokainpositiv urin under screening - Presentera med bevis på opiatabstinens

Uteslutningskriterier- Ämnet får inte:

• Har en allvarlig medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till följande: Hypertoni Signifikant hjärtsjukdom Kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet Angina Lever-, njur- eller gastrointestinala störningar som kan resultera i en förändrad metabolism eller utsöndring av studiemedlet

Har någon Axis I-störning som inte är relaterad till droganvändning
Har för närvarande beroende av någon annan psykoaktiv störning än nikotin
Vara på prov eller villkorlig dom av andra skäl än de som är relaterade till narkotikamissbruk (ASI)
Vara gravid eller ammande
Har varit i någon utomstående behandling på 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Begär
Drog användning
Bibehållande
Medicinsk överensstämmelse
Beroendes svårighetsgrad
Humörindikatorer
Psykiatrisk intervju

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitetsmått inklusive psykosociala variabler, biverkningar och självrapporterade mått.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

Huvudutredare: John Grabowski, Ph.D., University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1994

Avslutad studie

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna