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Dextroamphetamin als Zusatz bei kokain-/opiatabhängigen Patienten - 3

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dextroamphetamin als Zusatz bei kokain-/opiatabhängigen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Dextroamphetaminsulfat (verzögerte Freisetzung) als Zusatz bei gleichzeitig kokain- und opiatabhängigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 27-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlung dient der Bewertung von Dextroamphetaminsulfat (verzögerte Freisetzung) als Zusatztherapie bei gleichzeitig kokain- und opiatabhängigen Patienten. Alle Probanden erhalten Methadon. Zur Behandlung der Kokainabhängigkeit erhalten die Probanden eine von 2 Dosen Dextroamphetamin (15 oder 30 mg) oder Placebo. Nach 4-wöchiger Behandlung wird die Dosis von Dextroamphetamin verdoppelt (30 oder 60 mg). Diese Dosis wird 20 Wochen lang beibehalten; Während dieser Zeit besuchen die Probanden zweimal wöchentlich die Klinik und erhalten wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie. Nachuntersuchungen werden bis zu 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Probanden werden bei der Verlegung in Methadonkliniken im Raum Houston unterstützt, um die Behandlung der Opiatabhängigkeit nach Abschluss der Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Betreff muss:

  • Zeigen Sie eine Kokain- und Opiatabhängigkeit durch eine DSM-IV-Diagnose, wie durch SCID bestimmt.
  • Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Haben Sie ein EKG, das von einem Kardiologen bestätigt wurde
  • Geben Sie während des Screenings einen Kokain-positiven Urin - Präsentieren Sie einen Nachweis für einen Opiatentzug

Ausschlusskriterien – Betreff darf nicht:

• Eine schwere medizinische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Bluthochdruck Signifikante Herzerkrankung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie Angina Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einem veränderten Metabolismus oder einer veränderten Ausscheidung des Studienwirkstoffs führen könnten

  • Haben Sie eine Achse-I-Störung, die nicht mit Drogenkonsum zusammenhängt
  • Haben Sie eine aktuelle Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Störung als Nikotin
  • Aus anderen Gründen als denen im Zusammenhang mit Drogendelikten (ASI) auf Bewährung oder Bewährung stehen
  • Schwanger sein oder stillen
  • War in 3 Monaten in irgendeiner externen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verlangen
Drogengebrauch
Zurückbehaltung
Medikations-Compliance
Schweregrad der Sucht
Stimmungsindikatoren
Psychiatrisches Gespräch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeitsmaße einschließlich psychosozialer Variablen, Nebenwirkungen und selbstberichteter Maßnahmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: John Grabowski, Ph.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Studienabschluss

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-09262-3
  • P50-09262-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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