- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000384
Traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les enfants
Traitement du trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique
Le but de cette étude est de comparer 3 traitements pour les enfants atteints de TOC : médicament (sertraline, SER) seul vs thérapie spécifique au TOC (thérapie cognitivo-comportementale, TCC) vs médicament plus thérapie. Certains patients recevront un placebo inactif (PBO) au lieu de médicaments et/ou un soutien éducatif (SE, traitement non psychologique) au lieu d'une thérapie.
Un enfant sur 200 souffre de TOC, mais peu reçoivent un traitement approprié. La TCC et les médicaments semblent être efficaces, mais leur efficacité, seuls et en combinaison, n'a pas été évaluée.
Il y a 2 phases dans ce procès. Dans la phase I, l'enfant recevra 1 des 6 traitements suivants pendant 12 semaines : 1) SER seul ; 2) pilule PBO seule ; 3) TCC seule ; 4) SER plus TCC ; 5) SER plus ES ; 6) pilule PBO plus ES. Si l'enfant répond au traitement, il passera à la phase II dans laquelle le traitement sera lentement réduit, puis arrêté (abandonné), au fil du temps pour tester la durabilité du traitement. L'enfant sera évalué aux semaines 1, 4, 8, 12 (traitement de phase I) et aux semaines 16, 20, 24 et 28 (arrêt de phase II) pour déterminer l'efficacité et la durabilité du traitement dans le traitement du TOC de votre enfant.
Un enfant peut être admissible à cette étude s'il/elle :
A un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et est âgé de 8 à 16 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour comparer le degré et la durabilité de l'amélioration du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) pédiatrique, les patients seront traités avec 1 des 6 conditions (3 traitements actifs et 3 traitements de contrôle) : sertraline seule (SER), thérapie cognitivo-comportementale spécifique au TOC ( CBT), à la fois SER et CBT (SER plus CBT), pilule placebo (PBO), pilule PBO plus soutien éducatif (ES) et SER plus ES.
Un jeune sur 200 souffre de TOC, mais relativement peu reçoivent un traitement approprié. La TCC et les médicaments semblent tous deux bénéfiques dans les études contrôlées ; cependant, l'efficacité relative de la TCC et des médicaments, seuls et en association (COMB) est inconnue. Ainsi, des études bien conçues sur les résultats des traitements sont nécessaires pour améliorer les soins aux jeunes atteints de TOC.
Le dispositif expérimental couvre 2 phases. La phase I est une comparaison factorielle de 2 (site) x 2 (SER ou pilule PBO) x 3 (TCC, ES ou traitement non psychosocial) x 5 (mesures répétées) sur 12 semaines entre SER, CBT, COMB et les conditions de contrôle. En phase II, les répondeurs passent à une étude d'arrêt de 16 semaines pour évaluer la durabilité du traitement. Le critère de jugement principal est l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown. Les évaluations en aveugle au statut du traitement ont lieu à la semaine 0 (prétraitement) ; Semaines 1, 4, 8, 12 (traitement de phase I) ; et semaines 16, 20, 24 et 28 (arrêt de phase II). En plus d'aborder l'efficacité et la durabilité comparatives des traitements spécifiés, les chercheurs examinent également les effets du temps d'action, les effets différentiels sur des aspects spécifiques du TOC, y compris l'altération fonctionnelle, et les prédicteurs de la réponse au traitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univ of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
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Les patients doivent avoir :
Le DSM-IV a diagnostiqué un TOC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edna B. Foa, PhD
- Chercheur principal: John S. March, MD, MPH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Maladie
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH055126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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