- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000384
Tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) em Crianças
Tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo Pediátrico
O objetivo deste estudo é comparar 3 tratamentos para crianças com TOC: medicação (sertralina, SER) isolada versus terapia específica para TOC (Terapia Comportamental Cognitiva, TCC) versus medicação mais terapia. Alguns pacientes receberão um placebo inativo (PBO) em vez de medicação e/ou suporte educacional (ES, tratamento não psicológico) em vez de terapia.
Uma em cada 200 crianças sofre de TOC, mas poucas recebem tratamento adequado. Tanto a TCC quanto a medicação parecem ser eficazes, mas sua eficácia, isoladamente ou em combinação, não foi avaliada.
Existem 2 fases para este julgamento. Na Fase I, a criança receberá 1 dos seguintes 6 tratamentos por 12 semanas: 1) SER sozinho; 2) pílula PBO sozinha; 3) apenas TCC; 4) SER mais CBT; 5) SER mais ES; 6) pílula PBO mais ES. Se a criança responder ao tratamento, ela passará para a Fase II, na qual o tratamento será reduzido lentamente e depois interrompido (descontinuado), ao longo do tempo para testar a durabilidade do tratamento. A criança será avaliada nas Semanas 1, 4, 8, 12 (tratamento da Fase I) e nas Semanas 16, 20, 24 e 28 (descontinuação da Fase II) para verificar a eficácia e durabilidade do tratamento no tratamento do TOC de seu filho.
Uma criança pode ser elegível para este estudo se:
Tem transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e tem entre 8 e 16 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para contrastar o grau e a durabilidade da melhora no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico, os pacientes serão tratados com 1 de 6 condições (3 tratamentos ativos e 3 tratamentos de controle): sertralina isolada (SER), terapia comportamental cognitiva específica para TOC ( CBT), SER e CBT (SER mais CBT), pílula placebo (PBO), pílula PBO mais suporte educacional (ES) e SER mais ES.
Um em cada 200 jovens sofre de TOC, mas relativamente poucos recebem tratamento adequado. Tanto a TCC quanto a medicação parecem benéficas em estudos controlados; no entanto, a eficácia relativa da TCC e medicação, isoladamente e em combinação (COMB) é desconhecida. Assim, estudos de resultado de tratamento bem desenhados são necessários para melhorar o atendimento a jovens com TOC.
O desenho experimental abrange 2 fases. A Fase I é uma comparação fatorial de 12 semanas 2 (local) x 2 (SER ou pílula PBO) x 3 (CBT, ES ou não psicossocial) x 5 (medidas repetidas) de SER, CBT, COMB e as condições de controle. Na Fase II, os respondedores avançam para um estudo de descontinuação de 16 semanas para avaliar a durabilidade do tratamento. A medida de resultado primário é a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown. As avaliações cegas para o status do tratamento ocorrem na Semana 0 (pré-tratamento); Semanas 1, 4, 8, 12 (tratamento de Fase I); e Semanas 16, 20, 24 e 28 (descontinuação da Fase II). Além de abordar a eficácia comparativa e a durabilidade dos tratamentos especificados, os pesquisadores também examinam os efeitos do tempo de ação, efeitos diferenciais em aspectos específicos do TOC, incluindo comprometimento funcional e preditores de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Os pacientes devem ter:
DSM-IV diagnosticou TOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, PhD
- Investigador principal: John S. March, MD, MPH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH055126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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