- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000384
Behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn
Behandling av pediatrisk tvångssyndrom
Syftet med denna studie är att jämföra tre behandlingar för barn med tvångssyndrom: enbart medicinering (sertralin, SER) vs OCD-specifik terapi (kognitiv beteendeterapi, KBT) vs medicinering plus terapi. Vissa patienter kommer att få en inaktiv placebo (PBO) istället för medicinering och/eller pedagogiskt stöd (ES, icke-psykologisk behandling) istället för terapi.
Ett av 200 barn lider av tvångssyndrom, men få får lämplig behandling. Både KBT och medicinering verkar vara effektiva, men deras effektivitet, ensam och i kombination, har inte utvärderats.
Det finns 2 faser i denna prövning. I fas I kommer barnet att få 1 av följande 6 behandlingar under 12 veckor: 1) SER enbart; 2) enbart piller PBO; 3) KBT enbart; 4) SER plus KBT; 5) SER plus ES; 6) piller PBO plus ES. Om barnet svarar på behandlingen kommer han/hon att gå vidare till Fas II där behandlingen långsamt kommer att reduceras, sedan avbrytas (avbrytas), med tiden för att testa behandlingens hållbarhet. Barnet kommer att utvärderas vid vecka 1, 4, 8, 12 (fas I-behandling) och vecka 16, 20, 24 och 28 (fas II-avbrott) för att se hur effektiv och hållbar behandlingen är för att behandla ditt barns OCD.
Ett barn kan vara berättigat till denna studie om han/hon:
Har tvångssyndrom (OCD) och är 8 - 16 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att kontrastera graden och varaktigheten av förbättring av pediatrisk tvångssyndrom (OCD), kommer patienter att behandlas med 1 av 6 tillstånd (3 aktiva behandlingar och 3 kontrollbehandlingar): enbart sertralin (SER), OCD-specifik kognitiv beteendeterapi ( KBT), både SER och KBT (SER plus KBT), piller placebo (PBO), piller PBO plus Educational Support (ES) och SER plus ES.
En av 200 ungdomar lider av OCD, men relativt få får lämplig behandling. Både KBT och medicin verkar vara fördelaktiga i kontrollerade studier; den relativa effekten av KBT och medicinering, ensam och i kombination (COMB) är dock okänd. Därför är väl utformade behandlingsresultatstudier nödvändiga för att förbättra vården för ungdomar med OCD.
Den experimentella designen omfattar 2 faser. Fas I är en 2 (plats) x 2 (SER eller piller PBO) x 3 (KBT, ES eller icke-psykosocial behandling) x 5 (upprepade åtgärder) faktoriell 12-veckors jämförelse av SER, KBT, COMB och kontrollförhållandena. I fas II går de som svarar vidare till en 16-veckors avbrytande studie för att bedöma behandlingens hållbarhet. Det primära utfallsmåttet är Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Bedömningar blinda för behandlingsstatus sker vecka 0 (förbehandling); Vecka 1, 4, 8, 12 (Fas I-behandling); och veckorna 16, 20, 24 och 28 (avbrott i fas II). Förutom att ta upp jämförande effekt och hållbarhet av de specificerade behandlingarna, undersöker utredarna också tidsverkan, differentiella effekter på specifika aspekter av OCD, inklusive funktionsnedsättning, och prediktorer för svar på behandling.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patienterna måste ha:
DSM-IV diagnostiserad OCD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edna B. Foa, PhD
- Huvudutredare: John S. March, MD, MPH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Sjukdom
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- R01MH055126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .