- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000384
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en niños
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico
El propósito de este estudio es comparar 3 tratamientos para niños con TOC: medicación (sertralina, SER) sola frente a terapia específica para el TOC (terapia cognitiva conductual, TCC) frente a medicación más terapia. Algunos pacientes recibirán un placebo inactivo (PBO) en lugar de medicación y/o apoyo educativo (ES, tratamiento no psicológico) en lugar de terapia.
Uno de cada 200 niños sufre TOC, pero pocos reciben el tratamiento adecuado. Tanto la TCC como la medicación parecen ser eficaces, pero no se ha evaluado su eficacia, sola o combinada.
Hay 2 fases en este juicio. En la Fase I, el niño recibirá 1 de los siguientes 6 tratamientos durante 12 semanas: 1) SER solo; 2) píldora PBO sola; 3) TCC sola; 4) SER más TCC; 5) SER más ES; 6) píldora PBO más ES. Si el niño responde al tratamiento, pasará a la Fase II en la que el tratamiento se reducirá lentamente, luego se detendrá (descontinuará) con el tiempo para probar la durabilidad del tratamiento. Se evaluará al niño en las semanas 1, 4, 8, 12 (tratamiento de fase I) y en las semanas 16, 20, 24 y 28 (interrupción de fase II) para ver qué tan efectivo y duradero es el tratamiento para tratar el TOC de su hijo.
Un niño puede ser elegible para este estudio si:
Tiene trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y tiene entre 8 y 16 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para contrastar el grado y la durabilidad de la mejoría en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico, los pacientes serán tratados con 1 de 6 condiciones (3 tratamientos activos y 3 tratamientos de control): sertralina sola (SER), terapia conductual cognitiva específica para el TOC ( CBT), tanto SER como CBT (SER más CBT), píldora placebo (PBO), píldora PBO más apoyo educativo (ES) y SER más ES.
Uno de cada 200 jóvenes sufre TOC, pero relativamente pocos reciben el tratamiento adecuado. Tanto la TCC como la medicación parecen beneficiosas en estudios controlados; sin embargo, se desconoce la eficacia relativa de la TCC y la medicación, sola y en combinación (COMB). Por lo tanto, se necesitan estudios de resultados de tratamiento bien diseñados para mejorar la atención de los jóvenes con TOC.
El diseño experimental contempla 2 fases. La Fase I es una comparación factorial de 12 semanas de 2 (sitio) x 2 (SER o píldora PBO) x 3 (TCC, ES o tratamiento no psicosocial) x 5 (medidas repetidas) de SER, CBT, COMB y las condiciones de control. En la Fase II, los respondedores avanzan a un estudio de suspensión de 16 semanas para evaluar la duración del tratamiento. La medida de resultado primaria es la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown. Las evaluaciones ciegas al estado del tratamiento se realizan en la semana 0 (pretratamiento); semanas 1, 4, 8, 12 (tratamiento de fase I); y Semanas 16, 20, 24 y 28 (fase II de discontinuación). Además de abordar la eficacia comparativa y la durabilidad de los tratamientos especificados, los investigadores también examinan los efectos del tiempo de acción, los efectos diferenciales en aspectos específicos del TOC, incluido el deterioro funcional, y los predictores de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Los pacientes deben tener:
TOC diagnosticado por el DSM-IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, PhD
- Investigador principal: John S. March, MD, MPH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH055126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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