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Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en niños

19 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico

El propósito de este estudio es comparar 3 tratamientos para niños con TOC: medicación (sertralina, SER) sola frente a terapia específica para el TOC (terapia cognitiva conductual, TCC) frente a medicación más terapia. Algunos pacientes recibirán un placebo inactivo (PBO) en lugar de medicación y/o apoyo educativo (ES, tratamiento no psicológico) en lugar de terapia.

Uno de cada 200 niños sufre TOC, pero pocos reciben el tratamiento adecuado. Tanto la TCC como la medicación parecen ser eficaces, pero no se ha evaluado su eficacia, sola o combinada.

Hay 2 fases en este juicio. En la Fase I, el niño recibirá 1 de los siguientes 6 tratamientos durante 12 semanas: 1) SER solo; 2) píldora PBO sola; 3) TCC sola; 4) SER más TCC; 5) SER más ES; 6) píldora PBO más ES. Si el niño responde al tratamiento, pasará a la Fase II en la que el tratamiento se reducirá lentamente, luego se detendrá (descontinuará) con el tiempo para probar la durabilidad del tratamiento. Se evaluará al niño en las semanas 1, 4, 8, 12 (tratamiento de fase I) y en las semanas 16, 20, 24 y 28 (interrupción de fase II) para ver qué tan efectivo y duradero es el tratamiento para tratar el TOC de su hijo.

Un niño puede ser elegible para este estudio si:

Tiene trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y tiene entre 8 y 16 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para contrastar el grado y la durabilidad de la mejoría en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico, los pacientes serán tratados con 1 de 6 condiciones (3 tratamientos activos y 3 tratamientos de control): sertralina sola (SER), terapia conductual cognitiva específica para el TOC ( CBT), tanto SER como CBT (SER más CBT), píldora placebo (PBO), píldora PBO más apoyo educativo (ES) y SER más ES.

Uno de cada 200 jóvenes sufre TOC, pero relativamente pocos reciben el tratamiento adecuado. Tanto la TCC como la medicación parecen beneficiosas en estudios controlados; sin embargo, se desconoce la eficacia relativa de la TCC y la medicación, sola y en combinación (COMB). Por lo tanto, se necesitan estudios de resultados de tratamiento bien diseñados para mejorar la atención de los jóvenes con TOC.

El diseño experimental contempla 2 fases. La Fase I es una comparación factorial de 12 semanas de 2 (sitio) x 2 (SER o píldora PBO) x 3 (TCC, ES o tratamiento no psicosocial) x 5 (medidas repetidas) de SER, CBT, COMB y las condiciones de control. En la Fase II, los respondedores avanzan a un estudio de suspensión de 16 semanas para evaluar la duración del tratamiento. La medida de resultado primaria es la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown. Las evaluaciones ciegas al estado del tratamiento se realizan en la semana 0 (pretratamiento); semanas 1, 4, 8, 12 (tratamiento de fase I); y Semanas 16, 20, 24 y 28 (fase II de discontinuación). Además de abordar la eficacia comparativa y la durabilidad de los tratamientos especificados, los investigadores también examinan los efectos del tiempo de acción, los efectos diferenciales en aspectos específicos del TOC, incluido el deterioro funcional, y los predictores de respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los pacientes deben tener:

TOC diagnosticado por el DSM-IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edna B. Foa, PhD
  • Investigador principal: John S. March, MD, MPH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización del estudio

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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