- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000384
Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) bei Kindern
Behandlung von pädiatrischen Zwangsstörungen
Der Zweck dieser Studie ist es, 3 Behandlungen für Kinder mit Zwangsstörungen zu vergleichen: Medikation (Sertralin, SER) allein vs. Zwangsstörungs-spezifische Therapie (kognitive Verhaltenstherapie, CBT) vs. Medikation plus Therapie. Einige Patienten erhalten anstelle von Medikamenten ein inaktives Placebo (PBO) und/oder Schulungsunterstützung (ES, nicht-psychologische Behandlung) anstelle einer Therapie.
Eines von 200 Kindern leidet an Zwangsstörungen, aber nur wenige erhalten eine angemessene Behandlung. Sowohl CBT als auch Medikamente scheinen wirksam zu sein, aber ihre Wirksamkeit, allein oder in Kombination, wurde nicht evaluiert.
Diese Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase I erhält das Kind 12 Wochen lang 1 der folgenden 6 Behandlungen: 1) SER allein; 2) Pillen-PBO allein; 3) CBT allein; 4) SER plus CBT; 5) SER plus ES; 6) Tablette PBO plus ES. Wenn das Kind auf die Behandlung anspricht, geht es in Phase II über, in der die Behandlung langsam reduziert und dann im Laufe der Zeit gestoppt (abgesetzt) wird, um die Dauerhaftigkeit der Behandlung zu testen. Das Kind wird in den Wochen 1, 4, 8, 12 (Behandlung der Phase I) und in den Wochen 16, 20, 24 und 28 (Abbruch der Phase II) untersucht, um festzustellen, wie wirksam und dauerhaft die Behandlung bei der Behandlung der Zwangsstörung Ihres Kindes ist.
Ein Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:
Hat eine Zwangsstörung (OCD) und ist 8 - 16 Jahre alt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Grad und die Dauer der Besserung bei pädiatrischer Zwangsstörung (OCD) zu vergleichen, werden die Patienten mit 1 von 6 Zuständen (3 aktive Behandlungen und 3 Kontrollbehandlungen) behandelt: Sertralin allein (SER), OCD-spezifische kognitive Verhaltenstherapie ( CBT), sowohl SER als auch CBT (SER plus CBT), Pillen-Placebo (PBO), Pillen-PBO plus pädagogische Unterstützung (ES) und SER plus ES.
Einer von 200 Jugendlichen leidet an Zwangsstörungen, aber relativ wenige erhalten eine angemessene Behandlung. Sowohl CBT als auch Medikamente scheinen in kontrollierten Studien vorteilhaft zu sein; Die relative Wirksamkeit von CBT und Medikamenten allein und in Kombination (COMB) ist jedoch unbekannt. Daher sind gut konzipierte Behandlungsergebnisstudien notwendig, um die Versorgung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen zu verbessern.
Das experimentelle Design umfasst 2 Phasen. Phase I ist ein 2 (Ort) x 2 (SER oder PBO-Pille) x 3 (CBT, ES oder nicht-psychosoziale Behandlung) x 5 (wiederholte Maßnahmen) faktorieller 12-wöchiger Vergleich von SER, CBT, COMB und den Kontrollbedingungen. In Phase II werden die Responder in eine 16-wöchige Absetzstudie aufgenommen, um die Dauerhaftigkeit der Behandlung zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Beurteilungen ohne Behandlungsstatus erfolgen in Woche 0 (Vorbehandlung); Wochen 1, 4, 8, 12 (Phase-I-Behandlung); und Wochen 16, 20, 24 und 28 (Abbruch der Phase II). Neben der vergleichenden Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der angegebenen Behandlungen untersuchen die Forscher auch Zeitwirkungseffekte, unterschiedliche Auswirkungen auf bestimmte Aspekte der Zwangsstörung, einschließlich Funktionsbeeinträchtigung, und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten müssen haben:
DSM-IV diagnostizierte OCD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edna B. Foa, PhD
- Hauptermittler: John S. March, MD, MPH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH055126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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