- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000384
Behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos barn
Behandling av pediatrisk tvangslidelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 behandlinger for barn med OCD: medisin (sertralin, SER) alene vs OCD-spesifikk terapi (kognitiv atferdsterapi, CBT) vs medisinering pluss terapi. Noen pasienter vil få en inaktiv placebo (PBO) i stedet for medisiner og/eller pedagogisk støtte (ES, ikke-psykologisk behandling) i stedet for terapi.
Ett av 200 barn lider av OCD, men få får passende behandling. Både CBT og medisiner ser ut til å være effektive, men deres effektivitet, alene og i kombinasjon, har ikke blitt evaluert.
Det er 2 faser i denne utprøvingen. I fase I vil barnet motta 1 av følgende 6 behandlinger i 12 uker: 1) SER alene; 2) pille PBO alene; 3) CBT alene; 4) SER pluss CBT; 5) SER pluss ES; 6) pille PBO pluss ES. Hvis barnet responderer på behandlingen, vil han/hun gå videre til fase II hvor behandlingen sakte reduseres, for så å stoppes (avbrytes), over tid for å teste behandlingens holdbarhet. Barnet vil bli evaluert i uke 1, 4, 8, 12 (fase I-behandling) og uke 16, 20, 24 og 28 (seponering av fase II) for å se hvor effektiv og holdbar behandlingen er i behandlingen av barnets OCD.
Et barn kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:
Har tvangslidelser (OCD) og er 8 - 16 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kontrastere graden og varigheten av forbedring i pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vil pasienter bli behandlet med 1 av 6 tilstander (3 aktive behandlinger og 3 kontrollbehandlinger): sertralin alene (SER), OCD-spesifikk kognitiv atferdsterapi ( CBT), både SER og CBT (SER pluss CBT), pilleplacebo (PBO), pille PBO pluss Educational Support (ES), og SER pluss ES.
Én av 200 ungdom lider av OCD, men relativt få får passende behandling. Både CBT og medisiner fremstår som fordelaktige i kontrollerte studier; den relative effekten av CBT og medisiner, alene og i kombinasjon (COMB) er imidlertid ukjent. Derfor er godt utformede behandlingsresultatstudier nødvendige for å forbedre omsorgen for ungdom med OCD.
Det eksperimentelle designet dekker 2 faser. Fase I er en 2 (sted) x 2 (SER eller pille PBO) x 3 (CBT, ES eller ikke-psykososial behandling) x 5 (gjentatte tiltak) faktoriell 12-ukers sammenligning av SER, CBT, COMB og kontrollbetingelsene. I fase II går respondere videre til en 16-ukers seponeringsstudie for å vurdere behandlingens varighet. Det primære utfallsmålet er Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Vurderinger blind for behandlingsstatus finner sted ved uke 0 (forbehandling); Uke 1, 4, 8, 12 (fase I-behandling); og uke 16, 20, 24 og 28 (seponering av fase II). I tillegg til å adressere komparativ effekt og holdbarhet av de spesifiserte behandlingene, undersøker etterforskerne også tidsvirkningseffekter, differensielle effekter på spesifikke aspekter av OCD, inkludert funksjonssvikt, og prediktorer for respons på behandling.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må ha:
DSM-IV diagnostisert OCD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edna B. Foa, PhD
- Hovedetterforsker: John S. March, MD, MPH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- R01MH055126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .