- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000384
Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dzieci
Leczenie dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Celem tego badania jest porównanie 3 metod leczenia dzieci z OCD: sam lek (sertralina, SER) vs terapia specyficzna dla OCD (terapia poznawczo-behawioralna, CBT) vs lek plus terapia. Niektórzy pacjenci otrzymają nieaktywne placebo (PBO) zamiast leków i/lub wsparcie edukacyjne (ES, leczenie niepsychologiczne) zamiast terapii.
Jedno na 200 dzieci cierpi na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ale niewiele z nich otrzymuje odpowiednie leczenie. Zarówno CBT, jak i leki wydają się być skuteczne, ale ich skuteczność, pojedynczo iw połączeniu, nie została oceniona.
Ta próba składa się z 2 faz. W fazie I dziecko otrzyma 1 z następujących 6 zabiegów przez 12 tygodni: 1) sam SER; 2) sama pigułka PBO; 3) sama CBT; 4) SER plus CBT; 5) SER plus ES; 6) pigułka PBO plus ES. Jeśli dziecko zareaguje na leczenie, przejdzie do Fazy II, w której leczenie będzie powoli zmniejszane, a następnie zatrzymane (przerwane), aby sprawdzić trwałość leczenia. Dziecko zostanie ocenione w 1., 4., 8., 12. tygodniu (leczenie w fazie I) oraz w 16., 20., 24. i 28. tygodniu (odstawienie w fazie II), aby zobaczyć, jak skuteczne i trwałe jest leczenie OCD u twojego dziecka.
Dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:
Ma zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i ma 8 - 16 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby porównać stopień i trwałość poprawy w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), pacjenci będą leczeni 1 z 6 warunków (3 terapie aktywne i 3 terapie kontrolne): sama sertralina (SER), terapia poznawczo-behawioralna specyficzna dla OCD ( CBT), zarówno SER, jak i CBT (SER plus CBT), pigułka placebo (PBO), pigułka PBO plus wsparcie edukacyjne (ES) i SER plus ES.
Jedna na 200 młodych osób cierpi na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ale stosunkowo niewielu otrzymuje odpowiednie leczenie. Zarówno CBT, jak i leki wydają się korzystne w kontrolowanych badaniach; jednak względna skuteczność CBT i leków, samych iw połączeniu (COMB), jest nieznana. W związku z tym konieczne są dobrze zaprojektowane badania wyników leczenia, aby poprawić opiekę nad młodzieżą z OCD.
Projekt eksperymentalny obejmuje 2 fazy. Faza I to 2 (miejsce) x 2 (SER lub pigułka PBO) x 3 (CBT, ES lub leczenie niepsychospołeczne) x 5 (powtórzone pomiary) czynnikowe 12-tygodniowe porównanie SER, CBT, COMB i warunków kontrolnych. W fazie II osoby reagujące na leczenie przechodzą do 16-tygodniowego badania dotyczącego przerwania leczenia w celu oceny trwałości leczenia. Podstawową miarą wyniku jest Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna. Oceny ślepe na status leczenia mają miejsce w Tygodniu 0 (leczenie wstępne); Tygodnie 1, 4, 8, 12 (Faza I leczenia); oraz tygodnie 16, 20, 24 i 28 (przerwanie fazy II). Oprócz odniesienia się do porównawczej skuteczności i trwałości określonych metod leczenia, badacze badają również efekty czasowe, zróżnicowane efekty na określone aspekty OCD, w tym upośledzenie czynnościowe, oraz czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci muszą mieć:
DSM-IV zdiagnozował OCD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edna B. Foa, PhD
- Główny śledczy: John S. March, MD, MPH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Choroba
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH055126 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia