- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000384
Behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos børn
Behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 behandlinger for børn med OCD: medicin (sertralin, SER) alene vs OCD-specifik terapi (Kognitiv adfærdsterapi, CBT) vs medicin plus terapi. Nogle patienter vil modtage en inaktiv placebo (PBO) i stedet for medicin og/eller pædagogisk støtte (ES, ikke-psykologisk behandling) i stedet for terapi.
Et ud af 200 børn lider af OCD, men få modtager passende behandling. Både CBT og medicin ser ud til at være effektive, men deres effektivitet, alene og i kombination, er ikke blevet evalueret.
Der er 2 faser i dette forsøg. I fase I vil barnet modtage 1 af følgende 6 behandlinger i 12 uger: 1) SER alene; 2) pille PBO alene; 3) CBT alene; 4) SER plus CBT; 5) SER plus ES; 6) pille PBO plus ES. Hvis barnet reagerer på behandlingen, vil han/hun gå videre til fase II, hvor behandlingen langsomt vil blive reduceret, derefter stoppet (afbrudt), over tid for at teste behandlingens holdbarhed. Barnet vil blive evalueret i uge 1, 4, 8, 12 (fase I-behandling) og uge 16, 20, 24 og 28 (fase II-seponering) for at se, hvor effektiv og holdbar behandlingen er til behandling af dit barns OCD.
Et barn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:
Har obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og er 8 - 16 år gammel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kontrastere graden og holdbarheden af forbedring i pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vil patienter blive behandlet med 1 ud af 6 tilstande (3 aktive behandlinger og 3 kontrolbehandlinger): sertralin alene (SER), OCD-specifik kognitiv adfærdsterapi ( CBT), både SER og CBT (SER plus CBT), pilleplacebo (PBO), pille PBO plus Educational Support (ES) og SER plus ES.
En ud af 200 unge lider af OCD, men relativt få modtager passende behandling. Både CBT og medicin synes gavnlige i kontrollerede undersøgelser; dog er den relative effekt af CBT og medicin, alene og i kombination (COMB) ukendt. Derfor er veldesignede undersøgelser af behandlingsresultater nødvendige for at forbedre omsorgen for unge med OCD.
Det eksperimentelle design dækker 2 faser. Fase I er en 2 (sted) x 2 (SER eller pille PBO) x 3 (CBT, ES eller ikke-psykosocial behandling) x 5 (gentagne målinger) faktoriel 12-ugers sammenligning af SER, CBT, COMB og kontrolforholdene. I fase II går respondere videre til et 16-ugers seponeringsstudie for at vurdere behandlingens holdbarhed. Det primære resultatmål er Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Vurderinger blindt for behandlingsstatus finder sted i uge 0 (forbehandling); Uge 1, 4, 8, 12 (fase I-behandling); og uge 16, 20, 24 og 28 (afbrydelse af fase II). Udover at adressere komparativ effekt og holdbarhed af de specificerede behandlinger, undersøger efterforskerne også tidsvirkningseffekter, differentielle virkninger på specifikke aspekter af OCD, herunder funktionsnedsættelse, og prædiktorer for respons på behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne skal have:
DSM-IV diagnosticeret OCD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edna B. Foa, PhD
- Ledende efterforsker: John S. March, MD, MPH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sygdom
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH055126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTM
- R10MH055121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .