- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000436
Améliorer la récupération fonctionnelle après une fracture de la hanche
Auto-efficacité et entraînement de force à haute intensité pour améliorer la réadaptation postopératoire des patients ayant subi une fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce projet sont de (a) mettre en œuvre un programme d'intervention d'éducation des patients axé sur l'auto-efficacité (la croyance que ses actions sont responsables des résultats positifs) et l'entraînement en force conçu pour améliorer la réadaptation postopératoire des personnes âgées (65 ans d'âge et plus) qui ont subi une fracture de la hanche ; et (b) évaluer dans un essai randomisé l'efficacité de ce programme d'intervention pour améliorer l'état fonctionnel postopératoire global de ces patients et diminuer le taux de leur institutionnalisation ultérieure.
L'étude permettra également (a) de décrire et de documenter les facteurs de risque de détérioration fonctionnelle, de chutes récurrentes et d'institutionnalisation ultérieure dans une cohorte de ces patients ; (b) évaluer les croyances d'auto-efficacité et leur capacité à influencer et à prédire la capacité fonctionnelle postopératoire chez ces patients ; et (c) documenter les coûts associés à la mise en œuvre du programme et générer des données pouvant servir de base à une analyse coûts-avantages ultérieure.
Nous émettons l'hypothèse que (a) un programme d'éducation des patients axé sur l'auto-efficacité et l'entraînement en force peut améliorer la capacité fonctionnelle et réduire le taux d'institutionnalisation des personnes âgées suite à une fracture de la hanche ; et (b) les facteurs cliniques, psychosociaux, la force musculaire et l'équilibre sont des déterminants multifactoriels de la capacité fonctionnelle, des chutes récurrentes et de l'institutionnalisation subséquente chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.
Nous répartirons au hasard 200 patients ayant subi une fracture unilatérale primaire de la hanche dans le programme d'intervention à composantes multiples d'éducation des patients et d'entraînement de force à haute intensité ou dans les soins médicaux standard. Le programme d'intervention comprendra quatre composantes principales : (1) un protocole d'instruction postopératoire pour le patient à l'hôpital, mené avant le congé avec le patient et un membre de la famille ou un soignant ; (2) un programme hospitalier de 8 semaines d'entraînement de force isocinétique à haute intensité pour les patients; (3) un programme de marche à domicile conçu pour permettre aux patients de maintenir leur force et leur activité physique après la partie hospitalière de l'intervention ; et (4) des appels téléphoniques de soutien grâce auxquels les patients et leurs familles ou soignants auront un contact régulier et continu avec un intervenant en milieu hospitalier, ainsi qu'avec d'autres patients souffrant d'une fracture de la hanche.
Le résultat principal est le changement chez le patient dans les sous-échelles de fonction physique, sociale et de rôle du SF-36. Les mesures secondaires des résultats, y compris la force musculaire, l'équilibre, l'état fonctionnel sur l'échelle de Cummings, les activités de la vie quotidienne, les chutes récurrentes et le taux d'institutionnalisation, seront évaluées au départ et 1 an après la sortie.
L'objectif à long terme du projet est d'améliorer la capacité fonctionnelle globale et de réduire à la fois les chutes récurrentes et le besoin d'institutionnalisation des patients souffrant d'une fracture de la hanche grâce au développement et à l'évaluation d'un programme d'intervention dont la faisabilité et le coût ont le potentiel d'application dans un large éventail des milieux institutionnels impliqués dans le traitement et la réadaptation de ces patients.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus et qui ont été admis pour une fracture de la hanche au Service des fractures du New York Presbyterian Hospital.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé au 4e ou 5e jour après la chirurgie.
- Patients dont la fracture de la hanche est due à une maladie sous-jacente, secondaire à une malignité (cancer).
- Patients ne parlant pas anglais.
- Patients pour qui l'exercice est contre-indiqué ou dont les médecins pensent que l'exercice est contre-indiqué.
- Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone ou qui ne sont pas joignables par téléphone.
- Patients et médecins qui refusent de participer ou qui ont l'intention de déménager après leur congé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P60AR038520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-013
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