- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000436
Migliorare il recupero funzionale dopo la frattura dell'anca
Autoefficacia e allenamento della forza ad alta intensità per migliorare la riabilitazione postoperatoria dei pazienti con frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (a) implementare un programma di intervento di educazione del paziente incentrato sull'autoefficacia (la convinzione che le proprie azioni siano responsabili di risultati positivi) e l'allenamento della forza progettato per migliorare la riabilitazione postoperatoria delle persone anziane (65 anni maggiorenni) che hanno subito una frattura dell'anca; e (b) valutare in uno studio randomizzato l'efficacia di questo programma di intervento per migliorare lo stato funzionale postoperatorio complessivo di tali pazienti e diminuire il tasso della loro successiva istituzionalizzazione.
Lo studio inoltre (a) descriverà e documenterà i fattori di rischio per il deterioramento funzionale, le cadute ricorrenti e la successiva istituzionalizzazione in una coorte di tali pazienti; (b) valutare le convinzioni di autoefficacia e la loro capacità di influenzare e prevedere la capacità funzionale postoperatoria in tali pazienti; e (c) documentare i costi associati all'attuazione del programma e generare dati che possano fornire la base per la successiva analisi costi-benefici.
Ipotizziamo che (a) un programma di educazione del paziente incentrato sull'autoefficacia e l'allenamento della forza possa migliorare la capacità funzionale e ridurre il tasso di istituzionalizzazione delle persone anziane a seguito di frattura dell'anca; e (b) i fattori clinici, psicosociali, la forza muscolare e l'equilibrio sono determinanti multifattoriali della capacità funzionale, delle cadute ricorrenti e della successiva istituzionalizzazione nei pazienti con frattura dell'anca.
Verificheremo 200 pazienti che hanno subito una frattura dell'anca monolaterale primaria al programma di intervento a più componenti di educazione del paziente e allenamento della forza ad alta intensità o alle cure mediche standard. Il programma di intervento comprenderà quattro componenti principali: (1) un protocollo di istruzione del paziente postoperatorio in ospedale condotto prima della dimissione con il paziente e un familiare o caregiver; (2) un programma ospedaliero di 8 settimane di allenamento della forza isocinetica ad alta intensità per i pazienti; (3) un programma di camminata a domicilio progettato per consentire ai pazienti di mantenere la forza e l'attività fisica dopo la parte ospedaliera dell'intervento; e (4) telefonate di supporto attraverso le quali i pazienti e le loro famiglie o caregiver avranno contatti regolari e continui con un interventista ospedaliero, così come altri pazienti con frattura dell'anca.
L'esito principale è il cambiamento all'interno del paziente nelle sottoscale delle funzioni fisiche, sociali e di ruolo dell'SF-36. Misure secondarie di esito, tra cui forza muscolare, equilibrio, stato funzionale sulla scala di Cummings, attività della vita quotidiana, cadute ricorrenti e tasso di istituzionalizzazione, saranno valutate al basale e 1 anno dopo la dimissione.
L'obiettivo a lungo termine del progetto è migliorare la capacità funzionale complessiva e ridurre sia le cadute ricorrenti che la necessità di istituzionalizzazione dei pazienti con frattura dell'anca attraverso lo sviluppo e la valutazione di un programma di intervento la cui fattibilità e costo hanno il potenziale per l'applicazione in una vasta gamma degli ambienti istituzionali coinvolti nel trattamento e nella riabilitazione di tali pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni e che sono stati ricoverati per una frattura dell'anca al Servizio per le fratture del New York Presbyterian Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato al 4° o 5° giorno dopo l'intervento.
- Pazienti la cui frattura dell'anca è dovuta a una malattia sottostante, secondaria a tumore maligno (cancro).
- Pazienti che non parlano inglese.
- Pazienti per i quali l'esercizio fisico è controindicato o i cui medici ritengono che l'esercizio fisico sia controindicato.
- Pazienti che non hanno accesso a un telefono o non possono essere raggiunti telefonicamente.
- Pazienti e medici che si rifiutano di partecipare o che intendono trasferirsi al momento della dimissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60AR038520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-013
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