- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000436
Poprawa regeneracji funkcjonalnej po złamaniu stawu biodrowego
Poczucie własnej skuteczności i trening siłowy o wysokiej intensywności w celu poprawy rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów ze złamaniem biodra
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego projektu to (a) wdrożenie interwencyjnego programu edukacji pacjentów ukierunkowanego na poczucie własnej skuteczności (przekonanie, że własne działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki) oraz treningu siłowego mającego na celu poprawę rehabilitacji pooperacyjnej osób starszych (65 lat w wieku i starszych), którzy doznali złamania kości udowej; oraz (b) ocenić w randomizowanym badaniu skuteczność tego programu interwencyjnego w poprawie ogólnego pooperacyjnego stanu funkcjonalnego takich pacjentów i zmniejszyć częstość ich późniejszej hospitalizacji.
Badanie będzie również (a) opisywać i dokumentować czynniki ryzyka pogorszenia funkcjonowania, nawracających upadków i późniejszej hospitalizacji w kohorcie takich pacjentów; (b) ocenić przekonania o własnej skuteczności i ich zdolność do wpływania i przewidywania pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej u takich pacjentów; oraz c) udokumentować koszty związane z wdrażaniem programu i wygenerować dane, które mogą stanowić podstawę do późniejszej analizy kosztów i korzyści.
Stawiamy hipotezę, że (a) program edukacji pacjentów skupiający się na poczuciu własnej skuteczności i treningu siłowym może poprawić wydolność funkcjonalną i zmniejszyć częstość hospitalizacji osób starszych po złamaniu szyjki kości udowej; oraz (b) czynniki kliniczne, psychospołeczne, siła mięśni i równowaga są wieloczynnikowymi determinantami wydolności funkcjonalnej, nawracających upadków i późniejszej hospitalizacji pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Losowo przydzielimy 200 pacjentów, którzy doznali pierwotnego jednostronnego złamania szyjki kości udowej do wieloskładnikowego programu interwencyjnego edukacji pacjentów i treningu siłowego o wysokiej intensywności lub do standardowej opieki medycznej. Program interwencji będzie składał się z czterech głównych elementów: (1) wewnątrzszpitalnego protokołu instruktażu pacjenta po operacji przeprowadzonego przed wypisem z pacjentem i członkiem rodziny lub opiekunem; (2) szpitalny, 8-tygodniowy program izokinetycznego treningu siłowego o wysokiej intensywności dla pacjentów; (3) program chodzenia w domu, mający na celu umożliwienie pacjentom utrzymania siły i aktywności fizycznej po szpitalnej części interwencji; oraz (4) wspierające rozmowy telefoniczne, dzięki którym pacjenci i ich rodziny lub opiekunowie będą mieli regularny i stały kontakt ze szpitalnym interwencjonistą, a także innymi pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej.
Głównym rezultatem jest zmiana wewnątrz pacjenta w podskalach fizycznych, społecznych i funkcji roli SF-36. Wtórne miary wyniku, w tym siła mięśni, równowaga, stan funkcjonalny w skali Cummingsa, codzienne czynności, nawracające upadki i tempo hospitalizacji, zostaną ocenione na początku badania i 1 rok po wypisaniu ze szpitala.
Długofalowym celem projektu jest poprawa ogólnej wydolności funkcjonalnej oraz ograniczenie zarówno nawracających upadków, jak i konieczności hospitalizacji pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej poprzez opracowanie i ocenę programu interwencji, którego wykonalność i koszt mają potencjał zastosowania w szerokim zakresie placówek instytucjonalnych zajmujących się leczeniem i rehabilitacją takich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy zostali przyjęci z powodu złamania szyjki kości udowej do Oddziału Złamań w New York Presbyterian Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w 4 lub 5 dniu po zabiegu.
- Pacjenci, u których złamanie szyjki kości udowej jest spowodowane chorobą podstawową, wtórną do nowotworu złośliwego (raka).
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.
- Pacjenci, u których ćwiczenia są przeciwwskazane lub których lekarze uważają, że ćwiczenia są przeciwwskazane.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu lub nie można się z nimi skontaktować telefonicznie.
- Pacjenci i lekarze, którzy odmawiają udziału lub zamierzają przenieść się po wypisie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P60AR038520 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .