- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000436
Zlepšení funkční obnovy po zlomenině kyčle
Sebeúčinnost a vysoce intenzivní silový trénink pro zlepšení pooperační rehabilitace pacientů se zlomeninou kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétními cíli tohoto projektu je (a) implementace intervenčního programu vzdělávání pacientů zaměřeného na sebeúčinnost (víra, že činy jsou zodpovědné za úspěšné výsledky) a silový trénink určený ke zlepšení pooperační rehabilitace starších osob (65 let věku a starší), kteří utrpěli zlomeninu kyčle; a (b) vyhodnotit v randomizované studii účinnost tohoto intervenčního programu pro zlepšení celkového pooperačního funkčního stavu takových pacientů a snížení míry jejich následné institucionalizace.
Studie také (a) popíše a zdokumentuje rizikové faktory funkčního zhoršení, opakujících se pádů a následné institucionalizace u kohorty takových pacientů; (b) posoudit přesvědčení o vlastní účinnosti a jejich schopnost ovlivňovat a předpovídat pooperační funkční kapacitu u takových pacientů; a (c) dokumentovat náklady spojené s implementací programu a vytvářet údaje, které mohou poskytnout základ pro následnou analýzu nákladů a přínosů.
Předpokládáme, že (a) program vzdělávání pacientů zaměřený na sebeúčinnost a silový trénink může zlepšit funkční kapacitu a snížit míru institucionalizace starších osob po zlomenině kyčle; a (b) klinické, psychosociální faktory, svalová síla a rovnováha jsou multifaktoriálními determinanty funkční kapacity, opakujících se pádů a následné institucionalizace u pacientů se zlomeninou kyčle.
Randomizujeme 200 pacientů, kteří utrpěli primární jednostrannou zlomeninu kyčle, do vícesložkového intervenčního programu edukace pacientů a vysoce intenzivního silového tréninku nebo do standardní lékařské péče. Intervenční program se bude skládat ze čtyř hlavních složek: (1) pooperační instruktážní protokol pro pacienta před propuštěním pacienta a jeho rodinného příslušníka nebo pečovatele; (2) nemocniční 8týdenní program vysoce intenzivního izokinetického silového tréninku pro pacienty; (3) domácí program chůze navržený tak, aby pacientům umožnil udržet si sílu a fyzickou aktivitu po nemocniční části intervence; a (4) podpůrné telefonní hovory, jejichž prostřednictvím budou mít pacienti a jejich rodiny nebo pečovatelé pravidelný a trvalý kontakt s nemocničním intervenčním lékařem, stejně jako s dalšími pacienty s frakturou kyčle.
Hlavním výsledkem je změna uvnitř pacienta ve fyzické, sociální a rolové funkční subškále SF-36. Sekundární měření výsledku, včetně svalové síly, rovnováhy, funkčního stavu na Cummingsově škále, aktivit každodenního života, opakujících se pádů a míry institucionalizace, budou hodnoceny na začátku a 1 rok po propuštění.
Dlouhodobým cílem projektu je zlepšit celkovou funkční kapacitu a snížit jak opakované pády, tak potřebu institucionalizace pacientů s frakturou kyčle prostřednictvím vývoje a hodnocení intervenčního programu, jehož proveditelnost a cena má potenciál pro uplatnění v širokém rozsahu. ústavních zařízení zapojených do léčby a rehabilitace těchto pacientů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří byli přijati pro zlomeninu kyčle do služby Fracture Service v New York Presbyterian Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas 4. nebo 5. den po operaci.
- Pacienti, jejichž zlomenina kyčle je způsobena základním onemocněním, sekundárním k malignímu onemocnění (rakovina).
- Pacienti, kteří nemluví anglicky.
- Pacienti, u kterých je cvičení kontraindikováno nebo jejichž lékaři se domnívají, že cvičení je kontraindikováno.
- Pacienti, kteří nemají přístup k telefonu nebo je nelze telefonicky kontaktovat.
- Pacienti a lékaři, kteří se odmítají zúčastnit nebo kteří se hodlají po propuštění přestěhovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P60AR038520 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy