- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000436
Улучшение функционального восстановления после перелома бедра
Самоэффективность и высокоинтенсивные силовые тренировки для улучшения послеоперационной реабилитации пациентов с переломом бедра
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели этого проекта заключаются в (а) реализации интервенционной программы обучения пациентов, ориентированной на самоэффективность (вера в то, что действия ответственны за успешные результаты) и силовых тренировок, предназначенных для улучшения послеоперационной реабилитации пожилых людей (65 лет). возраста и старше), перенесших перелом шейки бедра; и (b) оценить в рандомизированном исследовании эффективность этой программы вмешательства для улучшения общего послеоперационного функционального состояния таких пациентов и снижения скорости их последующей госпитализации.
В исследовании также будут (а) описаны и документированы факторы риска функционального ухудшения, повторных падений и последующей госпитализации в когорте таких пациентов; (б) оценить убеждения в самоэффективности и их способность влиять и прогнозировать послеоперационную функциональную способность таких пациентов; и (c) документировать расходы, связанные с реализацией программы, и генерировать данные, которые могут служить основой для последующего анализа затрат и результатов.
Мы предполагаем, что (а) программа обучения пациентов, направленная на самоэффективность и силовые тренировки, может улучшить функциональные возможности и снизить уровень госпитализации пожилых людей после перелома шейки бедра; и (b) клинические, психосоциальные факторы, мышечная сила и равновесие являются многофакторными детерминантами функциональной способности, повторных падений и последующей госпитализации пациентов с переломом шейки бедра.
Мы рандомизируем 200 пациентов с первичным односторонним переломом шейки бедра для участия в многокомпонентной программе обучения пациентов и высокоинтенсивных силовых тренировок или для получения стандартной медицинской помощи. Программа вмешательства будет состоять из четырех основных компонентов: (1) протокол инструктажа пациента после операции в больнице, проводимый до выписки с пациентом и членом семьи или лицом, осуществляющим уход; (2) больничная 8-недельная программа высокоинтенсивных изокинетических силовых тренировок для пациентов; (3) программу ходьбы на дому, предназначенную для того, чтобы пациенты могли поддерживать силу и физическую активность после стационарной части вмешательства; и (4) поддерживающие телефонные звонки, с помощью которых пациенты и их семьи или лица, осуществляющие уход, будут иметь регулярный и постоянный контакт с интервенционным специалистом в больнице, а также с другими пациентами с переломом бедра.
Основным результатом является внутрипациентное изменение подшкал физической, социальной и ролевой функции SF-36. Вторичные показатели исхода, включая мышечную силу, равновесие, функциональное состояние по шкале Каммингса, повседневную активность, повторяющиеся падения и скорость госпитализации, будут оцениваться на исходном уровне и через 1 год после выписки.
Долгосрочная цель проекта заключается в улучшении общей функциональной способности и уменьшении как повторных падений, так и потребности в госпитализации пациентов с переломом шейки бедра путем разработки и оценки программы вмешательства, осуществимость и стоимость которой имеют потенциал для широкого применения. учреждений, занимающихся лечением и реабилитацией таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные по поводу перелома шейки бедра в Службу переломов Нью-Йоркской пресвитерианской больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на 4-й или 5-й день после операции.
- Пациенты, у которых перелом шейки бедра обусловлен основным заболеванием, вторичным по отношению к злокачественному новообразованию (раку).
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Пациенты, которым противопоказаны физические упражнения или чьи врачи считают, что физические упражнения противопоказаны.
- Пациенты, у которых нет доступа к телефону или с которыми нельзя связаться по телефону.
- Пациенты и врачи, отказывающиеся от участия или намеревающиеся переехать после выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P60AR038520 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .