- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000436
Mejorar la recuperación funcional después de una fractura de cadera
Autoeficacia y entrenamiento de fuerza de alta intensidad para mejorar la rehabilitación posoperatoria de pacientes con fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este proyecto son (a) implementar un programa de intervención de educación del paciente centrado en la autoeficacia (la creencia de que las propias acciones son responsables de los resultados exitosos) y entrenamiento de fuerza diseñado para mejorar la rehabilitación postoperatoria de personas mayores (65 años). mayores de edad) que hayan sufrido una fractura de cadera; y (b) evaluar en un ensayo aleatorizado la eficacia de este programa de intervención para mejorar el estado funcional postoperatorio general de dichos pacientes y disminuir la tasa de su posterior institucionalización.
El estudio también (a) describirá y documentará los factores de riesgo de deterioro funcional, caídas recurrentes y posterior institucionalización en una cohorte de tales pacientes; (b) evaluar las creencias de autoeficacia y su capacidad para influir y predecir la capacidad funcional postoperatoria en dichos pacientes; y (c) documentar los costos asociados con la implementación del programa y generar datos que puedan proporcionar la base para el análisis posterior de costo-beneficio.
Presumimos que (a) un programa de educación del paciente que se centre en la autoeficacia y el entrenamiento de fuerza puede mejorar la capacidad funcional y reducir la tasa de institucionalización de las personas mayores después de una fractura de cadera; y (b) los factores clínicos, psicosociales, la fuerza muscular y el equilibrio son determinantes multifactoriales de la capacidad funcional, las caídas recurrentes y la posterior institucionalización en pacientes con fractura de cadera.
Asignaremos al azar a 200 pacientes que han sufrido una fractura de cadera unilateral primaria al programa de intervención de componentes múltiples de educación del paciente y entrenamiento de fuerza de alta intensidad o al cuidado médico estándar. El programa de intervención constará de cuatro componentes principales: (1) un protocolo de instrucción del paciente posoperatorio en el hospital realizado antes del alta con el paciente y un familiar o cuidador; (2) un programa hospitalario de 8 semanas de entrenamiento de fuerza isocinético de alta intensidad para pacientes; (3) un programa de caminatas en el hogar diseñado para permitir que los pacientes mantengan la fuerza y la actividad física después de la parte de la intervención en el hospital; y (4) llamadas telefónicas de apoyo a través de las cuales los pacientes y sus familias o cuidadores tendrán contacto regular y continuo con un intervencionista del hospital, así como con otros pacientes con fractura de cadera.
El resultado principal es el cambio dentro del paciente en las subescalas de función física, social y de rol del SF-36. Las medidas secundarias de resultado, incluida la fuerza muscular, el equilibrio, el estado funcional en la escala de Cummings, las actividades de la vida diaria, las caídas recurrentes y la tasa de institucionalización, se evaluarán al inicio y 1 año después del alta.
El objetivo a largo plazo del proyecto es mejorar la capacidad funcional general y reducir tanto las caídas recurrentes como la necesidad de institucionalización de los pacientes con fractura de cadera mediante el desarrollo y la evaluación de un programa de intervención cuya viabilidad y costo tienen el potencial de aplicación en una amplia gama de marcos institucionales involucrados en el tratamiento y rehabilitación de dichos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años de edad o más, y que han sido admitidos por una fractura de cadera en el Servicio de Fracturas del New York Presbyterian Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado al 4.° o 5.° día después de la cirugía.
- Pacientes cuya fractura de cadera se deba a una enfermedad de base, secundaria a una neoplasia maligna (cáncer).
- Pacientes que no hablan inglés.
- Pacientes para quienes el ejercicio está contraindicado o cuyos médicos creen que el ejercicio está contraindicado.
- Pacientes que no tienen acceso a un teléfono o no pueden ser contactados por teléfono.
- Pacientes y médicos que se nieguen a participar o que pretendan trasladarse al alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60AR038520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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