- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000436
Melhorando a Recuperação Funcional Após Fratura de Quadril
Autoeficácia e treinamento de força de alta intensidade para melhorar a reabilitação pós-operatória de pacientes com fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste projeto são (a) implementar um programa de intervenção de educação do paciente focado na autoeficácia (a crença de que as ações de uma pessoa são responsáveis por resultados bem-sucedidos) e treinamento de força projetado para melhorar a reabilitação pós-operatória de pessoas idosas (65 anos maiores de idade) que sofreram uma fratura do quadril; e (b) avaliar em um estudo randomizado a eficácia deste programa de intervenção para melhorar o estado funcional pós-operatório geral desses pacientes e diminuir a taxa de sua subsequente institucionalização.
O estudo também (a) descreverá e documentará os fatores de risco para deterioração funcional, quedas recorrentes e subsequente institucionalização em uma coorte de tais pacientes; (b) avaliar as crenças de autoeficácia e sua capacidade de influenciar e predizer a capacidade funcional pós-operatória desses pacientes; e (c) documentar os custos associados à implementação do programa e gerar dados que possam servir de base para análises subsequentes de custo-benefício.
Nossa hipótese é que (a) um programa de educação do paciente com foco na autoeficácia e treinamento de força pode melhorar a capacidade funcional e reduzir a taxa de institucionalização de idosos após fratura de quadril; e (b) fatores clínicos, psicossociais, força muscular e equilíbrio são determinantes multifatoriais da capacidade funcional, quedas recorrentes e subsequente institucionalização em pacientes com fratura de quadril.
Iremos randomizar 200 pacientes que sofreram uma fratura primária de quadril unilateral para o programa de intervenção de múltiplos componentes de educação do paciente e treinamento de força de alta intensidade ou para cuidados médicos padrão. O programa de intervenção compreenderá quatro componentes principais: (1) um protocolo de instrução pós-operatória intra-hospitalar conduzido antes da alta com o paciente e um familiar ou cuidador; (2) um programa hospitalar de 8 semanas de treinamento de força isocinética de alta intensidade para pacientes; (3) um programa de caminhada em casa projetado para permitir que os pacientes mantenham a força e a atividade física após a parte hospitalar da intervenção; e (4) telefonemas de apoio através dos quais os pacientes e suas famílias ou cuidadores terão contato regular e contínuo com um intervencionista do hospital, bem como com outros pacientes com fratura de quadril.
O resultado principal é a mudança dentro do paciente nas subescalas físicas, sociais e de funções do SF-36. Medidas secundárias de resultado, incluindo força muscular, equilíbrio, estado funcional na Escala de Cummings, atividades da vida diária, quedas recorrentes e taxa de institucionalização, serão avaliadas no início e 1 ano após a alta.
O objetivo de longo prazo do projeto é melhorar a capacidade funcional geral e reduzir as quedas recorrentes e a necessidade de institucionalização de pacientes com fratura de quadril por meio do desenvolvimento e avaliação de um programa de intervenção cuja viabilidade e custo tenham potencial para aplicação em uma ampla gama das configurações institucionais envolvidas no tratamento e reabilitação de tais pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos de idade ou mais e que foram internados por fratura de quadril no Serviço de Fraturas do Hospital Presbiteriano de Nova York.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado no 4º ou 5º dia após a cirurgia.
- Pacientes cuja fratura de quadril é devida a doença subjacente, secundária a malignidade (câncer).
- Pacientes que não falam inglês.
- Pacientes para os quais o exercício é contraindicado ou cujos médicos acreditam que o exercício é contraindicado.
- Pacientes que não têm acesso a um telefone ou não podem ser contatados por telefone.
- Pacientes e médicos que se recusam a participar ou que pretendem se mudar após a alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60AR038520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-013
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