- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000436
Verbesserung der funktionellen Erholung nach einer Hüftfraktur
Selbstwirksamkeit und hochintensives Krafttraining zur Verbesserung der postoperativen Rehabilitation von Patienten mit Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (a) die Umsetzung eines Interventionsprogramms zur Patientenschulung, das sich auf Selbstwirksamkeit (die Überzeugung, dass die eigenen Handlungen für erfolgreiche Ergebnisse verantwortlich sind) und Krafttraining konzentriert, um die postoperative Rehabilitation älterer Menschen (65 Jahre) zu verbessern volljährig und älter), die einen Hüftbruch erlitten haben; und (b) in einer randomisierten Studie die Wirksamkeit dieses Interventionsprogramms zu bewerten, um den gesamten postoperativen Funktionsstatus solcher Patienten zu verbessern und die Rate ihrer anschließenden Institutionalisierung zu verringern.
Die Studie wird auch (a) die Risikofaktoren für funktionelle Verschlechterung, wiederholte Stürze und anschließende Institutionalisierung in einer Kohorte solcher Patienten beschreiben und dokumentieren; (b) Bewertung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen und ihrer Fähigkeit, die postoperative Funktionskapazität bei solchen Patienten zu beeinflussen und vorherzusagen; und (c) die mit der Umsetzung des Programms verbundenen Kosten dokumentieren und Daten generieren, die die Grundlage für eine nachfolgende Kosten-Nutzen-Analyse bilden können.
Wir stellen die Hypothese auf, dass (a) ein Programm zur Patientenaufklärung, das sich auf Selbstwirksamkeit und Krafttraining konzentriert, die funktionelle Kapazität verbessern und die Rate der Institutionalisierung älterer Menschen nach einer Hüftfraktur verringern kann; und (b) klinische, psychosoziale Faktoren, Muskelkraft und Gleichgewicht sind multifaktorielle Determinanten der funktionellen Kapazität, wiederkehrender Stürze und der anschließenden Institutionalisierung bei Patienten mit Hüftfraktur.
Wir werden 200 Patienten, die eine primäre einseitige Hüftfraktur erlitten haben, randomisiert dem Mehrkomponenten-Interventionsprogramm aus Patientenaufklärung und hochintensivem Krafttraining oder der medizinischen Standardversorgung zuordnen. Das Interventionsprogramm umfasst vier Hauptkomponenten: (1) ein postoperatives Instruktionsprotokoll für Patienten im Krankenhaus, das vor der Entlassung mit dem Patienten und einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft durchgeführt wird; (2) ein krankenhausbasiertes, 8-wöchiges Programm mit hochintensivem isokinetischem Krafttraining für Patienten; (3) ein Gehprogramm für zu Hause, das den Patienten ermöglichen soll, nach dem Krankenhausteil der Intervention Kraft und körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten; und (4) unterstützende Telefonanrufe, durch die Patienten und ihre Familien oder Betreuer regelmäßigen und kontinuierlichen Kontakt mit einem Interventionisten im Krankenhaus sowie anderen Patienten mit Hüftfrakturen haben.
Das Hauptergebnis ist eine Veränderung innerhalb des Patienten in den Subskalen „Physical“, „Social“ und „Rolle Function“ des SF-36. Sekundäre Ergebnisparameter, einschließlich Muskelkraft, Gleichgewicht, Funktionsstatus auf der Cummings-Skala, Aktivitäten des täglichen Lebens, wiederholte Stürze und die Rate der Institutionalisierung, werden zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Entlassung bewertet.
Das langfristige Ziel des Projekts ist die Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit und die Verringerung sowohl wiederkehrender Stürze als auch der Notwendigkeit einer Institutionalisierung von Patienten mit Hüftfrakturen durch die Entwicklung und Bewertung eines Interventionsprogramms, dessen Durchführbarkeit und Kosten das Potenzial für eine breite Anwendung haben von institutionellen Einrichtungen, die an der Behandlung und Rehabilitation solcher Patienten beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 65 Jahre und älter sind und wegen einer Hüftfraktur in den Fracture Service des New York Presbyterian Hospital eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am 4. oder 5. Tag nach der Operation keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, deren Hüftfraktur auf eine zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist, die auf eine bösartige Erkrankung (Krebs) zurückzuführen ist.
- Patienten, die kein Englisch sprechen.
- Patienten, bei denen Sport kontraindiziert ist oder deren Ärzte glauben, dass Sport kontraindiziert ist.
- Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon haben oder telefonisch nicht erreichbar sind.
- Patienten und Ärzte, die eine Teilnahme verweigern oder beabsichtigen, nach der Entlassung umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P60AR038520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-013
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