- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000436
Förbättring av funktionell återhämtning efter höftfraktur
Själveffektivitet och högintensiv styrketräning för att förbättra postoperativ rehabilitering av höftfrakturpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med detta projekt är att (a) implementera ett interventionsprogram för patientutbildning fokuserat på self-efficacy (tron att ens handlingar är ansvariga för framgångsrika resultat) och styrketräning utformad för att förbättra den postoperativa rehabiliteringen av äldre personer (65 år) ålder och äldre) som har ådragit sig en höftfraktur; och (b) utvärdera i en randomiserad studie effektiviteten av detta interventionsprogram för att förbättra den övergripande postoperativa funktionella statusen för sådana patienter och minska frekvensen av deras efterföljande institutionalisering.
Studien kommer också att (a) beskriva och dokumentera riskfaktorerna för funktionsförsämring, återkommande fall och efterföljande institutionalisering i en kohort av sådana patienter; (b) bedöma övertygelser om själveffektivitet och deras förmåga att påverka och förutsäga postoperativ funktionsförmåga hos sådana patienter; och (c) dokumentera kostnaderna för att genomföra programmet och generera data som kan utgöra grunden för efterföljande kostnads-nyttoanalys.
Vi antar att (a) ett program för patientutbildning med fokus på själveffektivitet och styrketräning kan förbättra den funktionella kapaciteten och minska graden av institutionalisering av äldre personer efter höftfraktur; och (b) kliniska, psykosociala faktorer, muskelstyrka och balans är multifaktoriella bestämningsfaktorer för funktionell kapacitet, återkommande fall och efterföljande institutionalisering hos patienter med höftfraktur.
Vi kommer att randomisera 200 patienter som har ådragit sig en primär ensidig höftfraktur till flerkomponents interventionsprogram för patientutbildning och högintensiv styrketräning eller till vanlig medicinsk vård. Interventionsprogrammet kommer att bestå av fyra huvudkomponenter: (1) ett postoperativt patientinstruktionsprotokoll på sjukhus som genomförs före utskrivning med patienten och en familjemedlem eller vårdgivare; (2) ett sjukhusbaserat 8-veckors program med högintensiv isokinetisk styrketräning för patienter; (3) ett hemmapromenadprogram utformat för att göra det möjligt för patienter att upprätthålla styrka och fysisk aktivitet efter den sjukhusbaserade delen av interventionen; och (4) stödjande telefonsamtal genom vilka patienter och deras familjer eller vårdgivare kommer att ha regelbunden och fortlöpande kontakt med en sjukhusbaserad interventionist, såväl som andra patienter med höftfraktur.
Det huvudsakliga resultatet är förändringar inom patienten i de fysiska, sociala och rollfunktionsunderskalorna i SF-36. Sekundära mått på resultatet, inklusive muskelstyrka, balans, funktionell status på Cummings-skalan, dagliga aktiviteter, återkommande fall och graden av institutionalisering, kommer att bedömas vid baslinjen och 1 år efter utskrivning.
Det långsiktiga målet med projektet är att förbättra den övergripande funktionella kapaciteten och minska både återkommande fall och behovet av institutionalisering av höftfrakturpatienter genom utveckling och utvärdering av ett interventionsprogram vars genomförbarhet och kostnad har potential för tillämpning inom ett brett spektrum institutionella miljöer involverade i behandling och rehabilitering av sådana patienter.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 65 år och äldre och som har tagits in för en höftfraktur till Fracture Service på New York Presbyterian Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke den 4:e eller 5:e dagen efter operationen.
- Patienter vars höftfraktur beror på underliggande sjukdom, sekundärt till malignitet (cancer).
- Patienter som inte talar engelska.
- Patienter för vilka träning är kontraindicerat eller vars läkare anser att träning är kontraindicerat.
- Patienter som inte har tillgång till telefon eller inte kan nås per telefon.
- Patienter och läkare som vägrar att delta eller som avser att flytta vid utskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P60AR038520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAMS-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ensidig höftfraktur
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istanbul Gelisim UniversityAvslutadUnilateral vestibulär dysfunktionssjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAvslutadUnilateral transradiell amputationIsrael
Kliniska prövningar på Själveffektivitet och muskelstyrketräning
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekryteringKronisk smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Sinai Health SystemRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna