- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000436
Forbedring af funktionel restitution efter hoftebrud
Selveffektivitet og højintensiv styrketræning for at forbedre postoperativ rehabilitering af hoftefrakturpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette projekt er at (a) implementere et interventionsprogram for patientuddannelse med fokus på selveffektivitet (troen på, at ens handlinger er ansvarlige for succesfulde resultater) og styrketræning designet til at forbedre den postoperative rehabilitering af ældre personer (65 år) alder og ældre), som har pådraget sig et hoftebrud; og (b) evaluere i et randomiseret forsøg effektiviteten af dette interventionsprogram for at forbedre den overordnede postoperative funktionelle status for sådanne patienter og reducere hastigheden af deres efterfølgende institutionalisering.
Undersøgelsen vil også (a) beskrive og dokumentere risikofaktorerne for funktionel forringelse, tilbagevendende fald og efterfølgende institutionalisering i en kohorte af sådanne patienter; (b) vurdere overbevisninger om selveffektivitet og deres evne til at påvirke og forudsige postoperativ funktionel kapacitet hos sådanne patienter; og (c) dokumentere omkostningerne forbundet med implementering af programmet og generere data, der kan danne grundlag for efterfølgende cost-benefit-analyse.
Vi antager, at (a) et program for patientuddannelse med fokus på selveffektivitet og styrketræning kan forbedre den funktionelle kapacitet og reducere antallet af institutionalisering af ældre personer efter hoftebrud; og (b) kliniske, psykosociale faktorer, muskelstyrke og balance er multifaktorielle determinanter for funktionel kapacitet, tilbagevendende fald og efterfølgende institutionalisering hos hoftefrakturpatienter.
Vi vil randomisere 200 patienter, der har pådraget sig et primært unilateralt hoftebrud til multikomponent-interventionsprogrammet for patientuddannelse og højintensiv styrketræning eller til standard medicinsk behandling. Interventionsprogrammet vil omfatte fire hovedkomponenter: (1) en postoperativ patientinstruktionsprotokol på hospitalet udført før udskrivelse med patienten og et familiemedlem eller en omsorgsperson; (2) et hospitalsbaseret, 8-ugers program med højintensiv isokinetisk styrketræning for patienter; (3) et hjemmegående gåprogram designet til at give patienterne mulighed for at opretholde styrke og fysisk aktivitet efter den hospitalsbaserede del af interventionen; og (4) støttende telefonopkald, hvorigennem patienter og deres familier eller pårørende vil have regelmæssig og løbende kontakt med en hospitalsbaseret interventionist, såvel som andre hoftefrakturpatienter.
Det primære resultat er inden for patientændring i de fysiske, sociale og rollefunktionsunderskalaer af SF-36. Sekundære mål for resultatet, herunder muskelstyrke, balance, funktionel status på Cummings-skalaen, daglige aktiviteter, tilbagevendende fald og hastigheden af institutionalisering, vil blive vurderet ved baseline og 1 år efter udskrivelsen.
Det langsigtede mål med projektet er at forbedre den overordnede funktionelle kapacitet og reducere både tilbagevendende fald og behovet for institutionalisering af hoftefrakturpatienter gennem udvikling og evaluering af et interventionsprogram, hvis gennemførlighed og omkostninger har potentiale for anvendelse i en bred vifte institutionelle miljøer involveret i behandling og rehabilitering af sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 65 år og ældre, og som er blevet indlagt for et hoftebrud til Fracture Service på New York Presbyterian Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på 4. eller 5. dag efter operationen.
- Patienter, hvis hoftebrud skyldes underliggende sygdom, sekundært til malignitet (kræft).
- Patienter, der ikke taler engelsk.
- Patienter, for hvem træning er kontraindiceret, eller hvis læger mener, at træning er kontraindiceret.
- Patienter, der ikke har adgang til telefon eller ikke kan træffes på telefon.
- Patienter og læger, der nægter at deltage, eller som agter at flytte ved udskrivelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P60AR038520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
Kliniske forsøg med Selveffektivitet og muskelstyrketræning
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater