- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000436
Verbetering van functioneel herstel na heupfractuur
Zelfeffectiviteit en intensieve krachttraining om de postoperatieve revalidatie van heupfractuurpatiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van dit project zijn (a) het implementeren van een interventieprogramma voor patiënteneducatie gericht op zelfeffectiviteit (de overtuiging dat iemands acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten) en krachttraining ontworpen om de postoperatieve revalidatie van oudere personen (65 jaar) te verbeteren van leeftijd en ouder) die een heupfractuur hebben opgelopen; en (b) evalueren in een gerandomiseerde studie de doeltreffendheid van dit interventieprogramma om de algehele postoperatieve functionele status van dergelijke patiënten te verbeteren en de snelheid van hun latere opname in een instelling te verminderen.
De studie zal ook (a) de risicofactoren beschrijven en documenteren voor functionele verslechtering, terugkerende valpartijen en daaropvolgende opname in een cohort van dergelijke patiënten; (b) beoordelen van overtuigingen over zelfeffectiviteit en hun vermogen om postoperatieve functionele capaciteit bij dergelijke patiënten te beïnvloeden en te voorspellen; en (c) documenteer de kosten die gepaard gaan met de implementatie van het programma en genereer gegevens die de basis kunnen vormen voor latere kosten-batenanalyses.
Onze hypothese is dat (a) een programma voor patiënteneducatie gericht op zelfeffectiviteit en krachttraining de functionele capaciteit kan verbeteren en de opnamesnelheid van ouderen na een heupfractuur kan verminderen; en (b) klinische, psychosociale factoren, spierkracht en balans zijn multifactoriële determinanten van functionele capaciteit, terugkerende valpartijen en daaropvolgende opname in een instelling bij patiënten met een heupfractuur.
We zullen 200 patiënten die een primaire unilaterale heupfractuur hebben opgelopen, randomiseren voor het uit meerdere componenten bestaande interventieprogramma van patiëntenvoorlichting en intensieve krachttraining of voor standaard medische zorg. Het interventieprogramma zal uit vier hoofdcomponenten bestaan: (1) een postoperatief instructieprotocol voor de patiënt in het ziekenhuis voorafgaand aan het ontslag met de patiënt en een familielid of verzorger; (2) een ziekenhuisprogramma van 8 weken met isokinetische krachttraining met hoge intensiteit voor patiënten; (3) een wandelprogramma voor thuis dat is ontworpen om patiënten in staat te stellen kracht en fysieke activiteit te behouden na het ziekenhuisgedeelte van de interventie; en (4) ondersteunende telefoongesprekken waardoor patiënten en hun families of verzorgers regelmatig en doorlopend contact hebben met een in het ziekenhuis gevestigde interventionist, evenals met andere patiënten met een heupfractuur.
Het belangrijkste resultaat is verandering binnen de patiënt op de subschalen fysiek, sociaal en rolfunctie van de SF-36. Secundaire uitkomstmaten, waaronder spierkracht, evenwicht, functionele status op de Cummings-schaal, activiteiten van het dagelijks leven, herhaaldelijk vallen en opnametempo, zullen worden beoordeeld bij baseline en 1 jaar na ontslag.
De langetermijndoelstelling van het project is het verbeteren van de algehele functionele capaciteit en het terugdringen van zowel terugkerende valpartijen als de behoefte aan opname van heupfractuurpatiënten door de ontwikkeling en evaluatie van een interventieprogramma waarvan de haalbaarheid en kosten het potentieel hebben voor toepassing in een breed scala instellingen die betrokken zijn bij de behandeling en revalidatie van dergelijke patiënten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder die wegens een heupfractuur zijn opgenomen in de Fracture Service van het New York Presbyterian Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven op de 4e of 5e dag na de operatie.
- Patiënten bij wie de heupfractuur het gevolg is van een onderliggende ziekte, secundair aan maligniteit (kanker).
- Patiënten die geen Engels spreken.
- Patiënten voor wie lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is of van wie de arts van mening is dat lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
- Patiënten die geen telefoon hebben of telefonisch niet bereikbaar zijn.
- Patiënten en artsen die weigeren mee te werken of die van plan zijn om na ontslag te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P60AR038520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .