- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000436
Forbedring av funksjonell restitusjon etter hoftebrudd
Selveffektivitet og høyintensiv styrketrening for å forbedre postoperativ rehabilitering av hoftebruddpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med dette prosjektet er å (a) implementere et intervensjonsprogram for pasientopplæring fokusert på selveffektivitet (troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede resultater) og styrketrening designet for å forbedre postoperativ rehabilitering av eldre personer (65 år) av alder og eldre) som har pådratt seg et hoftebrudd; og (b) evaluere effekten av dette intervensjonsprogrammet i en randomisert studie for å forbedre den generelle postoperative funksjonelle statusen til slike pasienter og redusere frekvensen av deres påfølgende institusjonalisering.
Studien vil også (a) beskrive og dokumentere risikofaktorene for funksjonsforverring, tilbakevendende fall og påfølgende institusjonalisering i en kohort av slike pasienter; (b) vurdere troen på selveffektivitet og deres evne til å påvirke og forutsi postoperativ funksjonsevne hos slike pasienter; og (c) dokumentere kostnadene knyttet til implementering av programmet og generere data som kan gi grunnlag for påfølgende kost-nytte-analyse.
Vi antar at (a) et program for pasientopplæring som fokuserer på selveffektivitet og styrketrening kan forbedre funksjonskapasiteten og redusere frekvensen av institusjonalisering av eldre personer etter hoftebrudd; og (b) kliniske, psykososiale faktorer, muskelstyrke og balanse er multifaktorielle determinanter for funksjonell kapasitet, tilbakevendende fall og påfølgende institusjonalisering hos hoftebruddpasienter.
Vi vil randomisere 200 pasienter som har pådratt seg et primært unilateralt hoftebrudd til flerkomponent-intervensjonsprogrammet for pasientopplæring og høyintensiv styrketrening eller til standard medisinsk behandling. Intervensjonsprogrammet vil omfatte fire hovedkomponenter: (1) en postoperativ pasientinstruksjonsprotokoll på sykehus utført før utskrivning med pasienten og et familiemedlem eller omsorgsperson; (2) et sykehusbasert, 8-ukers program med høyintensiv isokinetisk styrketrening for pasienter; (3) et hjemmegående gåprogram designet for å gjøre det mulig for pasienter å opprettholde styrke og fysisk aktivitet etter den sykehusbaserte delen av intervensjonen; og (4) støttende telefonsamtaler der pasienter og deres familier eller omsorgspersoner vil ha regelmessig og kontinuerlig kontakt med en sykehusbasert intervensjonist, så vel som andre hoftebruddpasienter.
Hovedresultatet er endring innen pasienten i de fysiske, sosiale og rollefunksjonsunderskalaene til SF-36. Sekundære mål for utfall, inkludert muskelstyrke, balanse, funksjonell status på Cummings-skalaen, daglige aktiviteter, tilbakevendende fall og institusjonaliseringshastighet, vil bli vurdert ved baseline og 1 år etter utskrivning.
Det langsiktige målet med prosjektet er å forbedre den generelle funksjonskapasiteten og redusere både tilbakevendende fall og behovet for institusjonalisering av hoftebruddpasienter gjennom utvikling og evaluering av et intervensjonsprogram hvis gjennomførbarhet og kostnad har potensial for anvendelse i et bredt spekter av institusjonelle omgivelser involvert i behandling og rehabilitering av slike pasienter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 65 år og eldre, og som har vært innlagt for hoftebrudd til frakturtjenesten ved New York Presbyterian Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke 4. eller 5. dag etter operasjonen.
- Pasienter hvis hoftebrudd skyldes underliggende sykdom, sekundært til malignitet (kreft).
- Pasienter som ikke snakker engelsk.
- Pasienter der trening er kontraindisert eller hvis leger mener at trening er kontraindisert.
- Pasienter som ikke har tilgang til telefon eller ikke kan nås på telefon.
- Pasienter og leger som nekter å delta eller som har tenkt å flytte ved utskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P. Allegrante, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Allegrante JP, MacKenzie CR, Robbins L, Cornell CN. Hip fracture in older persons. Does self-efficacy-based intervention have a role in rehabilitation? Arthritis Care Res. 1991 Mar;4(1):39-47. doi: 10.1002/art.1790040108.
- Ruchlin HS, Allegrante JP, Einstein J, O'Doherty J, Robbins L, Peterson MG, MacKenzie CR, Cornell CN. A method for documenting the economic efficacy of multiple-component interventions designed to enhance functional and social status. Arthritis Care Res. 1997 Apr;10(2):151-8. doi: 10.1002/art.1790100210. No abstract available.
- Ruchlin HS, Elkin EB, Allegrante JP. The economic impact of a multifactorial intervention to improve postoperative rehabilitation of hip fracture patients. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):446-52. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-r.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P60AR038520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .