- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000543
Calcium oral chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les complications maternelles et fœtales sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension préexistante. Des altérations du métabolisme du calcium, du système rénine-angiotensine et de la concentration de calcium libre intracellulaire ont été identifiées dans cette population à haut risque. Les effets bénéfiques de la supplémentation en calcium sur la pression artérielle et l'incidence de la pré-éclampsie superposée peuvent être dus à la correction de la base hormonale et cellulaire de la vasoconstriction. L'essai visait à prouver que le calcium oral abaissait l'hormone parathyroïdienne, réduisait le calcium libre intracellulaire et diminuait la production d'endothéline vasculaire, entraînant une vasodilatation et une stimulation compensatoire du système rénine-angiotensine.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Randomisé. Double aveugle. Dans cette étude observationnelle, les sujets ont reçu deux grammes de calcium élémentaire supplémentaire ou un placebo entre 13 et 15 semaines de gestation. L'essai a déterminé l'effet de la supplémentation orale en calcium sur : le niveau de tension artérielle ; le besoin de médicaments antihypertenseurs; avant-bras et résistance vasculaire périphérique ; l'incidence des complications maternelles, y compris la pré-éclampsie et l'éclampsie ; et taux plasmatiques de vitamine D3, calcium ionisé, parathyroïde, activité rénine, angiotensine II, endothéline, nitrate/nitrite, prostacyclines et concentrations de calcium intracellulaire dans les lymphocytes et les plaquettes. Ces variables ont été mesurées avant la randomisation et tous les deux mois tout au long de la grossesse et du post-partum. Le support a pris fin en juillet 1999.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hojo M, August P. Calcium metabolism in normal and hypertensive pregnancy. Semin Nephrol. 1995 Nov;15(6):504-11.
- Hojo M, Suthanthiran M, Helseth G, August P. Lymphocyte intracellular free calcium concentration is increased in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1209-14. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70618-6.
- Curnow KM, Pham T, August P. The L10F mutation of angiotensinogen is rare in pre-eclampsia. J Hypertens. 2000 Feb;18(2):173-8. doi: 10.1097/00004872-200018020-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86
- R01HL048846 (NIH)
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