- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000543
Orales Calcium bei Schwangeren mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Mütterliche und fetale Komplikationen treten häufiger bei schwangeren Frauen mit vorbestehender Hypertonie auf. Bei dieser Hochrisikopopulation wurden Veränderungen des Calciumstoffwechsels, des Renin-Angiotensin-Systems und der intrazellulären freien Calciumkonzentration festgestellt. Die vorteilhaften Wirkungen einer Kalziumergänzung auf den Blutdruck und das Auftreten von überlagerter Präeklampsie können auf die Korrektur der hormonellen und zellulären Grundlage für die Vasokonstriktion zurückzuführen sein. Die Studie versuchte zu beweisen, dass orales Calcium das Parathormon senkte, das intrazelluläre freie Calcium reduzierte und die Produktion von vaskulärem Endothelin verringerte, was zu einer Vasodilatation und kompensatorischen Stimulation des Renin-Angiotensin-Systems führte.
DESIGN-NARRATIVE:
Zufällig. Doppelt blind. In dieser Beobachtungsstudie wurden den Probandinnen in der 13. bis 15. Schwangerschaftswoche zwei Gramm zusätzliches elementares Calcium oder Placebo zugeteilt. Die Studie bestimmte die Wirkung einer oralen Kalziumergänzung auf: die Höhe des Blutdrucks; die Notwendigkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten; Unterarm- und peripherer Gefäßwiderstand; das Auftreten mütterlicher Komplikationen, einschließlich Präeklampsie und Eklampsie; und Plasmaspiegel von Vitamin D3, ionisiertem Calcium, Parathyroid, Reninaktivität, Angiotensin II, Endothelin, Nitrat/Nitrit, Prostacyclinen und intrazellulären Calciumkonzentrationen in Lymphozyten und Blutplättchen. Diese Variablen wurden vor der Randomisierung und alle zwei Monate während der Schwangerschaft und nach der Geburt gemessen. Die Unterstützung endete im Juli 1999.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hojo M, August P. Calcium metabolism in normal and hypertensive pregnancy. Semin Nephrol. 1995 Nov;15(6):504-11.
- Hojo M, Suthanthiran M, Helseth G, August P. Lymphocyte intracellular free calcium concentration is increased in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1209-14. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70618-6.
- Curnow KM, Pham T, August P. The L10F mutation of angiotensinogen is rare in pre-eclampsia. J Hypertens. 2000 Feb;18(2):173-8. doi: 10.1097/00004872-200018020-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86
- R01HL048846 (NIH)
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