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Une étude du WR 6026 dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii (PCP) chez les patients infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II du WR 6026 pour la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les personnes infectées par le VIH

Évaluer l'efficacité du WR 6026 une fois par jour dans le traitement du PCP léger. Pour évaluer la sécurité et la tolérance du WR 6026. Évaluer la corrélation entre les concentrations plasmatiques de WR 6026 et le résultat/la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une dose de charge initiale de WR 6026, suivie le lendemain matin et chaque matin par la suite par 1 des 2 doses inférieures de WR 6026 prises à jeun pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Tous les médicaments non répertoriés comme exclus seront autorisés dans l'étude.

[ SELON L'AMENDEMENT 11/04/97 : La prophylaxie PCP est autorisée si elle est initiée après la fin de l'évaluation du jour 21.]

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • PCP documenté.
  • Sur un ABG à air ambiant, la valeur de PO2 supérieure ou égale à 70 mm Hg et la (A-a) DO2 inférieure à 35 mm Hg.
  • Consentement éclairé signé du parent ou du tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité connue aux quinoléines.
  • Si le patient ne veut pas ou ne peut pas interrompre les autres médicaments ayant une activité anti-PCP pendant la période de traitement de cette étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Tout patient refusant ou incapable d'arrêter d'autres médicaments ayant une activité anti-PCP pendant la période de traitement de cette étude (par exemple, TMP/SMX, sulfamides, dapsone, pentamidine, trimétrexate, atovaquone, clindamycine, azithromycine, pyriméthamine, primaquine).
  • Agents producteurs de méthémoglobinémie (dapsone, primaquine, sulfamides, chloroquine, nitrofurantoïne, nitrates et nitrites).

Les patients présentant les conditions ou symptômes antérieurs suivants sont exclus :

  • Antécédents de déficit en G6PD, d'anomalie de l'hémoglobine M ou de déficit en NAD méthémoglobine réductase.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 24 heures de réception d'un traitement anti-PCP pour l'épisode actuel de PCP. La réception d'une prophylaxie PCP antérieure est autorisée, à condition qu'elle soit interrompue à l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dohn M
  • Chaise d'étude: Petty B
  • Chaise d'étude: Black J
  • Chaise d'étude: Frame P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 314
  • 11289 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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