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HIV感染患者におけるカリニ肺炎（PCP）の治療におけるWR 6026の研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染者におけるニューモシスチス・カリニ肺炎に対するWR 6026の第II相試験

軽度の PCP の治療における WR 6026 の 1 日 1 回の有効性を評価すること。 WR 6026 の安全性と耐性を評価します。 血漿 WR 6026 濃度と転帰/毒性との相関関係を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、WR 6026 の初期負荷用量を受け取り、翌朝、その後毎朝、絶食状態で WR 6026 の 2 つの低用量のうちの 1 つを 3 週間摂取します。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 除外リストに記載されていない医薬品は、研究で許可されます。

[修正条項 4/11/97 による: 21 日目の評価が完了した後に開始された場合、PCP 予防は許可される。]

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • 文書化された PCP。
  • 室内空気 ABG で、PO2 値が 70 mm Hg 以上で、(A-a) DO2 が 35 mm Hg 未満。
  • -18歳未満の患者の場合、親または法定後見人から署名されたインフォームドコンセント。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • キノリンに対する既知の過敏症。
  • -患者がこの研究の治療期間中に抗PCP活性を持つ他の薬を中止したくない、または中止できない場合。

同時投薬：

除外:

  • -この研究の治療期間中に抗PCP活性を伴う他の薬物療法を中止したくない、または中止できない患者（例：TMP / SMX、スルホンアミド、ダプソン、ペンタミジン、トリメトレキサート、アトバコン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、ピリメタミン、プリマキン）。
  • メトヘモグロビン血症産生剤（ダプソン、プリマキン、スルホンアミド、クロロキン、ニトロフラントイン、硝酸塩および亜硝酸塩）。

以下の既往症または症状のある患者は除外されます。

  • -G6PD欠損症、ヘモグロビンM異常、またはNADメトヘモグロビンレダクターゼ欠損症の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • -PCPの現在のエピソードに対する抗PCP治療の24時間以上の受領。 研究登録時に中断されている限り、事前のPCP予防の受領は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Dohn M
  • スタディチェア：Petty B
  • スタディチェア：Black J
  • スタディチェア：Frame P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 314
  • 11289 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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