Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av WR 6026 i behandling av Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) hos HIV-infiserte pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II-studie av WR 6026 for Pneumocystis Carinii-lungebetennelse hos personer med HIV-infeksjon

For å evaluere effekten av WR 6026 én gang daglig ved behandling av mild PCP. For å evaluere sikkerheten og toleransen til WR 6026. For å vurdere korrelasjonen mellom plasma WR 6026-konsentrasjoner og utfall/toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Sitamaquine

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta en startdose av WR 6026, fulgt neste morgen og hver morgen deretter av 1 av 2 lavere doser av WR 6026 tatt i fastende tilstand i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Alle medisiner som ikke er oppført som ekskluderte vil bli tillatt på studiet.

[ I HENHOLD TIL ENDRING 4/11/97: PCP-profylakse er tillatt hvis den initieres etter at evalueringen av dag 21 er fullført.]

Pasienter må ha:

Dokumentert HIV-infeksjon.
Dokumentert PCP.
På en romluft ABG er PO2-verdien større enn eller lik 70 mm Hg og (A-a) DO2 mindre enn 35 mm Hg.
Signert informert samtykke fra forelder eller foresatt for pasienter under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Kjent overfølsomhet for kinoliner.
Hvis pasienten er uvillig eller ute av stand til å seponere andre medisiner med anti-PCP-aktivitet i løpet av behandlingsperioden for denne studien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Enhver pasient som ikke vil eller er i stand til å avbryte andre medisiner med anti-PCP-aktivitet i løpet av behandlingsperioden for denne studien (f.eks. TMP/SMX, sulfonamider, dapson, pentamidin, trimetrexat, atovakvon, klindamycin, azitromycin, pyrimetamin, primakin).
Methemoglobinemi-produserende midler (dapson, primakin, sulfonamider, klorokin, nitrofurantoin, nitrater og nitritter).

Pasienter med følgende tidligere tilstander eller symptomer er ekskludert:

Anamnese med G6PD-mangel, hemoglobin M-abnormitet eller NAD-methemoglobinreduktasemangel.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Mer enn 24 timers mottak av anti-PCP-behandling for den aktuelle episoden av PCP. Mottak av tidligere PCP-profylakse er tillatt, så lenge den avbrytes ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Dohn M
Studiestol: Petty B
Studiestol: Black J
Studiestol: Frame P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Petty BG, Black JR, Hendrix CW, Lewis LD, Basiakos Y, Feinberg J, Pattison DG, Hafner R. Escalating multiple-dose safety and tolerance study of oral WR 6026 in HIV-infected subjects: AIDS clinical trials group 173. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 May 1;21(1):26-32. doi: 10.1097/00126334-199905010-00004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 314
11289 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .