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Um estudo do WR 6026 no tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes infectados pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase II do WR 6026 para pneumonia por Pneumocystis carinii em pessoas com infecção por HIV

Avaliar a eficácia de WR 6026 uma vez ao dia no tratamento de PCP leve. Avaliar a segurança e a tolerância do WR 6026. Avaliar a correlação entre as concentrações plasmáticas de WR 6026 e o ​​resultado/toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão uma dose de carga inicial de WR 6026, seguida na manhã seguinte e todas as manhãs seguintes por 1 de 2 doses menores de WR 6026 tomadas em jejum por 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Quaisquer medicamentos não listados como excluídos serão permitidos no estudo.

[CONFORME EMENDA DE 11/04/97: A profilaxia PCP é permitida se iniciada após a conclusão da avaliação do dia 21.]

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • PCP documentado.
  • Em um ABG de ar ambiente, o valor de PO2 maior ou igual a 70 mm Hg e o (A-a) DO2 menor que 35 mm Hg.
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para os pacientes com menos de 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Hipersensibilidade conhecida às quinolinas.
  • Se o paciente não quiser ou não puder interromper outros medicamentos com atividade anti-PCP durante o período de tratamento deste estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Qualquer paciente que não queira ou não possa interromper outros medicamentos com atividade anti-PCP durante o período de tratamento deste estudo (por exemplo, TMP/SMX, sulfonamidas, dapsona, pentamidina, trimetrexato, atovaquona, clindamicina, azitromicina, pirimetamina, primaquina).
  • Agentes produtores de metemoglobinemia (dapsona, primaquina, sulfonamidas, cloroquina, nitrofurantoína, nitratos e nitritos).

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas anteriores são excluídos:

  • História de deficiência de G6PD, anormalidade da hemoglobina M ou deficiência de NAD metemoglobina redutase.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Mais de 24 horas de recebimento de tratamento anti-PCP para o episódio atual de PCP. O recebimento de profilaxia PCP anterior é permitido, desde que seja descontinuado na entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dohn M
  • Cadeira de estudo: Petty B
  • Cadeira de estudo: Black J
  • Cadeira de estudo: Frame P

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 314
  • 11289 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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