Un essai multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la glycoprotéine d'enveloppe recombinante du VIH-1 gp160
Évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à 640 et 1280 mcg de glycoprotéine d'enveloppe recombinante gp160 du VIH-1. Évaluer la durée de la réponse anticorps et sa relation avec la dose et la fréquence d'inoculation.
L'évaluation de patients antérieurs ayant reçu des doses de 40 ou 80 mcg de vaccin gp160 indique que, bien que des réponses d'anticorps sériques anti-gp160 aient été détectées, le niveau et la durée de ces réponses étaient limités. Une observation préliminaire suggère que de faibles réponses fonctionnelles en anticorps peuvent se développer après le rappel de 18 mois de 40 ou 80 mcg ; par conséquent, une dose de vaccin gp160 ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente un intérêt particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de patients antérieurs ayant reçu des doses de 40 ou 80 mcg de vaccin gp160 indique que, bien que des réponses d'anticorps sériques anti-gp160 aient été détectées, le niveau et la durée de ces réponses étaient limités. Une observation préliminaire suggère que de faibles réponses fonctionnelles en anticorps peuvent se développer après le rappel de 18 mois de 40 ou 80 mcg ; par conséquent, une dose de vaccin gp160 ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente un intérêt particulier.
Dans la phase initiale de l'étude, 20 volontaires sains reçoivent 640 mcg de vaccin gp160 et 5 volontaires sains reçoivent un placebo d'alun. Au moins 30 jours plus tard, 20 volontaires supplémentaires reçoivent 1280 mcg de vaccin gp160 et 5 volontaires reçoivent un placebo. Les injections sont administrées aux jours 0, 30, 180 et 365.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- JHU AVEG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Histoire normale et examen physique.
- Négatif pour l'infection par le VIH par ELISA et Western blot (c'est-à-dire aucune réactivité à gp160, gp120, gp41 ou p24).
- Nombre de T4 >= 800 cellules/mm3.
- Radiographie pulmonaire et analyse d'urine normales.
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif.
- Test négatif de l'antigène p24 du VIH.
- Réactivité cutanée normale selon le test Mérieux.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- PPD positif.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne).
Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :
- Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
Traitement préalable :
Exclu:
- Transfusions sanguines antérieures ou cryoprécipités au cours des 6 derniers mois.
Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH (déterminé par des questions de présélection conçues pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH), y compris :
- Tout antécédent d'utilisation de drogues IV.
- Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
- Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clements ML
- Chaise d'étude: Couch R
- Chaise d'étude: Levine M
- Chaise d'étude: Wright P
Publications et liens utiles
Publications générales
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
- Stanhope PE, Liu AY, Pavlat W, Pitha PM, Clements ML, Siliciano RF. An HIV-1 envelope protein vaccine elicits a functionally complex human CD4+ T cell response that includes cytolytic T lymphocytes. J Immunol. 1993 May 15;150(10):4672-86.
- De Santis C, Robbioni P, Longhi R, Lopalco L, Siccardi AG, Beretta A, Roberts NJ Jr. Cross-reactive response to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) gp120 and HLA class I heavy chains induced by receipt of HIV-1-derived envelope vaccines. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1396-403. doi: 10.1093/infdis/168.6.1396.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- AVEG 003B
- 10542 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .