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HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질 gp160의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

640 및 1280 mcg HIV-1 재조합 외피 당단백질 gp160에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위해. 항체 반응의 지속 시간과 투여량 및 접종 빈도와의 관계를 평가합니다.

40 또는 80mcg gp160 백신을 투여받은 이전 환자를 평가한 결과, 혈청 항-gp160 항체 반응이 검출되었지만 이러한 반응의 수준과 기간은 제한적이었습니다. 예비 관찰에 따르면 약한 기능적 항체 반응은 40 또는 80mcg의 18개월 부스터 이후에 발생할 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 더 큰 면역원성을 갖는 gp160 백신 용량이 특히 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

40 또는 80mcg gp160 백신을 투여받은 이전 환자를 평가한 결과, 혈청 항-gp160 항체 반응이 검출되었지만 이러한 반응의 수준과 기간은 제한적이었습니다. 예비 관찰에 따르면 약한 기능적 항체 반응은 40 또는 80mcg의 18개월 부스터 이후에 발생할 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 더 큰 면역원성을 갖는 gp160 백신 용량이 특히 중요합니다.

연구의 초기 단계에서 20명의 건강한 지원자가 640mcg gp160 백신을 받고 5명의 건강한 지원자가 명반 위약을 받았습니다. 최소 30일 후, 20명의 추가 지원자가 1280mcg gp160 백신을 받고 5명의 지원자가 위약을 받습니다. 주사는 0일, 30일, 180일 및 365일에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • JHU AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • ELISA 및 웨스턴 블롯에 의한 HIV 감염 음성(즉, gp160, gp120, gp41 또는 p24에서 반응성 없음).
  • T4 카운트 >= 800개 세포/mm3.
  • 정상적인 흉부 엑스레이 및 소변 검사.
  • 음성 B형 간염 표면 항원.
  • 음성 HIV p24 항원 검사.
  • Merieux 테스트에 의한 정상적인 피부 반응성.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 양성 PPD.
  • 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역 결핍, 만성 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
  • 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내에 이전 수혈 또는 동결침전.

HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동(HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 고안된 사전 선별 질문에 의해 결정됨)에는 다음이 포함됩니다.

  • IV 약물 사용 이력.
  • 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
  • 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Protein Sciences Corporation

수사관

  • 연구 의자: Clements ML
  • 연구 의자: Couch R
  • 연구 의자: Levine M
  • 연구 의자: Wright P

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 003B
  • 10542 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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