- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000956
HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질 gp160의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 시험
640 및 1280 mcg HIV-1 재조합 외피 당단백질 gp160에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위해. 항체 반응의 지속 시간과 투여량 및 접종 빈도와의 관계를 평가합니다.
40 또는 80mcg gp160 백신을 투여받은 이전 환자를 평가한 결과, 혈청 항-gp160 항체 반응이 검출되었지만 이러한 반응의 수준과 기간은 제한적이었습니다. 예비 관찰에 따르면 약한 기능적 항체 반응은 40 또는 80mcg의 18개월 부스터 이후에 발생할 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 더 큰 면역원성을 갖는 gp160 백신 용량이 특히 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
40 또는 80mcg gp160 백신을 투여받은 이전 환자를 평가한 결과, 혈청 항-gp160 항체 반응이 검출되었지만 이러한 반응의 수준과 기간은 제한적이었습니다. 예비 관찰에 따르면 약한 기능적 항체 반응은 40 또는 80mcg의 18개월 부스터 이후에 발생할 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 더 큰 면역원성을 갖는 gp160 백신 용량이 특히 중요합니다.
연구의 초기 단계에서 20명의 건강한 지원자가 640mcg gp160 백신을 받고 5명의 건강한 지원자가 명반 위약을 받았습니다. 최소 30일 후, 20명의 추가 지원자가 1280mcg gp160 백신을 받고 5명의 지원자가 위약을 받습니다. 주사는 0일, 30일, 180일 및 365일에 제공됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- JHU AVEG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- ELISA 및 웨스턴 블롯에 의한 HIV 감염 음성(즉, gp160, gp120, gp41 또는 p24에서 반응성 없음).
- T4 카운트 >= 800개 세포/mm3.
- 정상적인 흉부 엑스레이 및 소변 검사.
- 음성 B형 간염 표면 항원.
- 음성 HIV p24 항원 검사.
- Merieux 테스트에 의한 정상적인 피부 반응성.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 양성 PPD.
- 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
- 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 이내에 이전 수혈 또는 동결침전.
HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동(HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 고안된 사전 선별 질문에 의해 결정됨)에는 다음이 포함됩니다.
- IV 약물 사용 이력.
- 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
- 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Clements ML
- 연구 의자: Couch R
- 연구 의자: Levine M
- 연구 의자: Wright P
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
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