评估 HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的安全性和免疫原性的 I 期多中心试验
评估对 640 和 1280 mcg HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的安全性和免疫反应。 评估抗体反应的持续时间及其与接种剂量和频率的关系。
对先前接受 40 或 80 mcg gp160 疫苗剂量的患者的评估表明,尽管检测到血清抗 gp160 抗体反应,但这些反应的水平和持续时间是有限的。 初步观察表明,在 40 或 80 mcg 的 18 个月加强剂后,可能会出现弱的功能性抗体反应;因此,具有潜在更高免疫原性的 gp160 疫苗剂量特别令人感兴趣。
研究概览
详细说明
对先前接受 40 或 80 mcg gp160 疫苗剂量的患者的评估表明,尽管检测到血清抗 gp160 抗体反应,但这些反应的水平和持续时间是有限的。 初步观察表明,在 40 或 80 mcg 的 18 个月加强剂后,可能会出现弱的功能性抗体反应;因此,具有潜在更高免疫原性的 gp160 疫苗剂量特别令人感兴趣。
在研究的初始阶段,20 名健康志愿者接种 640 微克 gp160 疫苗,5 名健康志愿者接种明矾安慰剂。 至少 30 天后,另外 20 名志愿者接种了 1280 微克 gp160 疫苗,另外 5 名志愿者接种了安慰剂。 在第 0、30、180 和 365 天进行注射。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- JHU AVEG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须具备:
- 正常病史和体格检查。
- 通过 ELISA 和蛋白质印迹检测 HIV 感染呈阴性(即,在 gp160、gp120、gp41 或 p24 处无反应)。
- T4 计数 >= 800 个细胞/mm3。
- 正常的胸部 X 光检查和尿液分析。
- 乙肝表面抗原阴性。
- 阴性 HIV p24 抗原测试。
- Merieux 测试显示皮肤反应正常。
排除标准
共存条件:
具有以下症状或状况的受试者被排除在外:
- PPD 阳性。
- 梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
排除具有以下先决条件的受试者:
- 免疫缺陷、慢性疾病或使用免疫抑制药物的病史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
之前的治疗:
排除:
- 过去 6 个月内曾输血或冷沉淀。
可识别的 HIV 感染高危行为(通过旨在识别 HIV 感染风险因素的预筛查问题确定),包括:
- 任何静脉吸毒史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
- 过去 6 个月内超过两个性伴侣,或与高危伴侣发生性接触。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Clements ML
- 学习椅:Couch R
- 学习椅:Levine M
- 学习椅:Wright P
出版物和有用的链接
一般刊物
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
- Stanhope PE, Liu AY, Pavlat W, Pitha PM, Clements ML, Siliciano RF. An HIV-1 envelope protein vaccine elicits a functionally complex human CD4+ T cell response that includes cytolytic T lymphocytes. J Immunol. 1993 May 15;150(10):4672-86.
- De Santis C, Robbioni P, Longhi R, Lopalco L, Siccardi AG, Beretta A, Roberts NJ Jr. Cross-reactive response to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) gp120 and HLA class I heavy chains induced by receipt of HIV-1-derived envelope vaccines. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1396-403. doi: 10.1093/infdis/168.6.1396.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
gp160 疫苗(MicroGeneSys)的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的艾滋病毒感染 | 怀孕 | HIV血清反应阴性美国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences Corporation完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences Corporation完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences Corporation完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的