- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000956
Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Hüllglykoproteins gp160 von HIV-1
Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf 640 und 1280 mcg HIV-1 rekombinantes Hüllglykoprotein gp160. Bewertung der Dauer der Antikörperreaktion und ihrer Beziehung zur Dosis und Häufigkeit der Impfung.
Die Auswertung früherer Patienten, die Dosen von 40 oder 80 mcg gp160-Impfstoff erhalten hatten, zeigt, dass, obwohl Anti-gp160-Antikörperreaktionen im Serum festgestellt wurden, das Ausmaß und die Dauer dieser Reaktionen begrenzt waren. Eine vorläufige Beobachtung legt nahe, dass sich nach der 18-monatigen Auffrischungsimpfung mit 40 oder 80 mcg schwache funktionelle Antikörperreaktionen entwickeln können; daher ist eine Dosis von gp160-Impfstoff mit potentiell größerer Immunogenität von besonderem Interesse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswertung früherer Patienten, die Dosen von 40 oder 80 mcg gp160-Impfstoff erhalten hatten, zeigt, dass, obwohl Anti-gp160-Antikörperreaktionen im Serum festgestellt wurden, das Ausmaß und die Dauer dieser Reaktionen begrenzt waren. Eine vorläufige Beobachtung legt nahe, dass sich nach der 18-monatigen Auffrischungsimpfung mit 40 oder 80 mcg schwache funktionelle Antikörperreaktionen entwickeln können; daher ist eine Dosis von gp160-Impfstoff mit potentiell größerer Immunogenität von besonderem Interesse.
In der Anfangsphase der Studie erhalten 20 gesunde Freiwillige 640 mcg gp160-Impfstoff und 5 gesunde Freiwillige erhalten Alaun-Placebo. Mindestens 30 Tage später erhalten 20 weitere Freiwillige 1280 mcg gp160-Impfstoff und 5 Freiwillige erhalten Placebo. Injektionen werden an den Tagen 0, 30, 180 und 365 verabreicht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- JHU AVEG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Negativ für HIV-Infektion durch ELISA und Western Blot (d. h. keine Reaktivität bei gp160, gp120, gp41 oder p24).
- T4-Zahl >= 800 Zellen/mm3.
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Urinanalyse.
- Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
- Negativer HIV-p24-Antigentest.
- Normale Hautreaktivität nach Merieux-Test.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Positive PPD.
- Syphilis, Tripper oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens).
Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:
- Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Vorherige Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 6 Monate.
Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion (bestimmt durch Vorauswahlfragen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion), einschließlich:
- Irgendeine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum.
- Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.
- Mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clements ML
- Studienstuhl: Couch R
- Studienstuhl: Levine M
- Studienstuhl: Wright P
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
- Stanhope PE, Liu AY, Pavlat W, Pitha PM, Clements ML, Siliciano RF. An HIV-1 envelope protein vaccine elicits a functionally complex human CD4+ T cell response that includes cytolytic T lymphocytes. J Immunol. 1993 May 15;150(10):4672-86.
- De Santis C, Robbioni P, Longhi R, Lopalco L, Siccardi AG, Beretta A, Roberts NJ Jr. Cross-reactive response to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) gp120 and HLA class I heavy chains induced by receipt of HIV-1-derived envelope vaccines. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1396-403. doi: 10.1093/infdis/168.6.1396.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVEG 003B
- 10542 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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