Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I multicenter-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van HIV-1 recombinant envelop glycoproteïne gp160 te evalueren

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en immuunrespons op 640 en 1280 mcg HIV-1 recombinant envelopglycoproteïne gp160 te evalueren. Om de duur van de antilichaamrespons en de relatie met de dosis en frequentie van inoculatie te evalueren.

Evaluatie van eerdere patiënten die doses van 40 of 80 mcg gp160-vaccin kregen, geeft aan dat, hoewel serum-anti-gp160-antilichaamresponsen werden gedetecteerd, het niveau en de duur van die reacties beperkt waren. Een voorlopige waarneming suggereert dat er zwakke functionele antilichaamresponsen kunnen ontstaan ​​na de 18 maanden durende booster van 40 of 80 mcg; daarom is een dosis gp160-vaccin met potentieel grotere immunogeniciteit van bijzonder belang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van eerdere patiënten die doses van 40 of 80 mcg gp160-vaccin kregen, geeft aan dat, hoewel serum-anti-gp160-antilichaamresponsen werden gedetecteerd, het niveau en de duur van die reacties beperkt waren. Een voorlopige waarneming suggereert dat er zwakke functionele antilichaamresponsen kunnen ontstaan ​​na de 18 maanden durende booster van 40 of 80 mcg; daarom is een dosis gp160-vaccin met potentieel grotere immunogeniciteit van bijzonder belang.

In de beginfase van de studie kregen 20 gezonde vrijwilligers 640 mcg gp160-vaccin en kregen 5 gezonde vrijwilligers aluin-placebo. Minstens 30 dagen later kregen 20 extra vrijwilligers 1280 mcg gp160-vaccin en kregen 5 vrijwilligers een placebo. Injecties worden gegeven op dag 0, 30, 180 en 365.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • JHU AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatief voor HIV-infectie door ELISA en Western-blot (d.w.z. geen reactiviteit bij gp160, gp120, gp41 of p24).
  • T4-telling >= 800 cellen/mm3.
  • Normale thoraxfoto en urineonderzoek.
  • Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Negatieve HIV p24-antigeentest.
  • Normale huidreactiviteit volgens de Merieux-test.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Positieve PPD.
  • Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking).

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Eerdere bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie (zoals bepaald door prescreeningvragen die zijn ontworpen om risicofactoren voor HIV-infectie te identificeren), waaronder:

  • Elke geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
  • Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.
  • Meer dan twee seksuele partners, of seksueel contact met een risicovolle partner, in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Protein Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clements ML
  • Studie stoel: Couch R
  • Studie stoel: Levine M
  • Studie stoel: Wright P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 003B
  • 10542 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren