Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I monikeskuskoe HIV-1-rekombinanttikuoren gp160-glykoproteiinin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta 640 ja 1280 mikrogrammaa HIV-1-rekombinanttivaippaglykoproteiinille gp160. Arvioida vasta-ainevasteen kestoa ja sen suhdetta annokseen ja inokulaatiotiheyteen.

Aiempien potilaiden, jotka saivat 40 tai 80 mikrogramman gp160-rokotteen, arviointi osoittaa, että vaikka seerumin anti-gp160-vasta-ainevasteita havaittiin, näiden vasteiden taso ja kesto olivat rajallisia. Alustava havainto viittaa siihen, että heikot toiminnalliset vasta-ainevasteet voivat kehittyä 18 kuukauden tehosteannoksen 40 tai 80 mikrogramman jälkeen; siksi gp160-rokotteen annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, on erityisen kiinnostava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien potilaiden, jotka saivat 40 tai 80 mikrogramman gp160-rokotteen, arviointi osoittaa, että vaikka seerumin anti-gp160-vasta-ainevasteita havaittiin, näiden vasteiden taso ja kesto olivat rajallisia. Alustava havainto viittaa siihen, että heikot toiminnalliset vasta-ainevasteet voivat kehittyä 18 kuukauden tehosteannoksen 40 tai 80 mikrogramman jälkeen; siksi gp160-rokotteen annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, on erityisen kiinnostava.

Tutkimuksen alkuvaiheessa 20 tervettä vapaaehtoista sai 640 mikrogrammaa gp160-rokotetta ja 5 tervettä vapaaehtoista alunaplaseboa. Vähintään 30 päivää myöhemmin 20 muuta vapaaehtoista saavat 1280 mikrogrammaa gp160-rokotteen ja 5 vapaaehtoista lumelääkettä. Injektiot annetaan päivinä 0, 30, 180 ja 365.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • JHU AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV-infektiolle ELISA:lla ja Western blotilla (eli ei reaktiivisuutta kohdissa gp160, gp120, gp41 tai p24).
  • T4-luku >= 800 solua/mm3.
  • Normaali rintakehän röntgen- ja virtsaanalyysi.
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Negatiivinen HIV p24 antigeenitesti.
  • Normaali ihoreaktiivisuus Merieux-testin mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Positiivinen PPD.
  • Syfilis, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehdussairaus).

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi immuunipuutos, krooninen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Aiemmat verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen (määritetty esiseulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä), mukaan lukien:

  • Kaikki suonensisäisen huumeiden käytön historia.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Protein Sciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clements ML
  • Opintojen puheenjohtaja: Couch R
  • Opintojen puheenjohtaja: Levine M
  • Opintojen puheenjohtaja: Wright P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 003B
  • 10542 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset gp160-rokote (MicroGeneSys)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa