Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HIV-1 rekombinant höljesglykoprotein gp160

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera säkerheten och immunsvaret på 640 och 1280 mcg HIV-1 rekombinant hölje glykoprotein gp160. Att utvärdera antikroppssvarets varaktighet och dess förhållande till dos och inokuleringsfrekvens.

Utvärdering av tidigare patienter som fått doser på 40 eller 80 mikrogram gp160-vaccin indikerar att även om serumanti-gp160-antikroppssvar detekterades, var nivån och varaktigheten av dessa svar begränsade. En preliminär observation tyder på att svaga funktionella antikroppssvar kan utvecklas efter 18 månaders booster på 40 eller 80 mcg; därför är en dos av gpl60-vaccin med potentiellt högre immunogenicitet av särskilt intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av tidigare patienter som fått doser på 40 eller 80 mikrogram gp160-vaccin indikerar att även om serumanti-gp160-antikroppssvar detekterades, var nivån och varaktigheten av dessa svar begränsade. En preliminär observation tyder på att svaga funktionella antikroppssvar kan utvecklas efter 18 månaders booster på 40 eller 80 mcg; därför är en dos av gpl60-vaccin med potentiellt högre immunogenicitet av särskilt intresse.

I den inledande fasen av studien får 20 friska frivilliga 640 mikrogram gp160-vaccin och 5 friska frivilliga får alunplacebo. Minst 30 dagar senare får ytterligare 20 frivilliga 1280 mcg gp160-vaccin och 5 frivilliga får placebo. Injektioner ges dag 0, 30, 180 och 365.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • JHU AVEG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Negativt för HIV-infektion genom ELISA och Western blot (dvs ingen reaktivitet vid gp160, gp120, gp41 eller p24).
  • T4-antal >= 800 celler/mm3.
  • Normal lungröntgen och urinanalys.
  • Negativt hepatit B ytantigen.
  • Negativt HIV p24-antigentest.
  • Normal hudreaktivitet genom Merieux-test.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positiv PPD.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom).

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik med immunbrist, kronisk sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Tidigare blodtransfusioner eller kryofällningar under de senaste 6 månaderna.

Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion (som fastställts av förundersökningsfrågor utformade för att identifiera riskfaktorer för HIV-infektion), inklusive:

  • Någon historia av intravenöst droganvändning.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
  • Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Protein Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Clements ML
  • Studiestol: Couch R
  • Studiestol: Levine M
  • Studiestol: Wright P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 003B
  • 10542 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på gp160-vaccin (MicroGeneSys)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera