Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú multicentrikus vizsgálat a HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

640 és 1280 mcg HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160-ra adott biztonságosság és immunválasz értékelése. Az antitestválasz időtartamának, valamint a dózishoz és az oltás gyakoriságához való viszonyának értékelése.

A 40 vagy 80 mcg gp160 vakcinát kapott korábbi betegek értékelése azt mutatja, hogy bár szérum anti-gp160 antitest válaszokat észleltek, ezeknek a válaszoknak a szintje és időtartama korlátozott volt. Egy előzetes megfigyelés azt sugallja, hogy gyenge funkcionális antitestválaszok alakulhatnak ki a 18 hónapos 40 vagy 80 mcg-os emlékeztető oltást követően; ezért különösen érdekes a potenciálisan nagyobb immunogenitású gp160 vakcina dózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 40 vagy 80 mcg gp160 vakcinát kapott korábbi betegek értékelése azt mutatja, hogy bár szérum anti-gp160 antitest válaszokat észleltek, ezeknek a válaszoknak a szintje és időtartama korlátozott volt. Egy előzetes megfigyelés azt sugallja, hogy gyenge funkcionális antitestválaszok alakulhatnak ki a 18 hónapos 40 vagy 80 mcg-os emlékeztető oltást követően; ezért különösen érdekes a potenciálisan nagyobb immunogenitású gp160 vakcina dózisa.

A vizsgálat kezdeti szakaszában 20 egészséges önkéntes 640 mcg gp160 vakcinát, 5 egészséges önkéntes pedig timsó placebót kapott. Legalább 30 nappal később további 20 önkéntes 1280 mcg gp160 vakcinát, 5 önkéntes pedig placebót kapott. Az injekciókat a 0., 30., 180. és 365. napon adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • JHU AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
  • ELISA és Western blot alapján negatív a HIV-fertőzésre (azaz nincs reaktivitás a gp160-nál, gp120-nál, gp41-nél vagy p24-nél).
  • T4 szám >= 800 sejt/mm3.
  • Normál mellkasröntgen és vizeletvizsgálat.
  • Negatív hepatitis B felületi antigén.
  • Negatív HIV p24 antigén teszt.
  • Normál bőrreaktivitás Merieux teszt alapján.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező alanyok kizártak:

  • Pozitív PPD.
  • Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget).

A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:

  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  • Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Korábbi vérátömlesztés vagy krioprecipitáció az elmúlt 6 hónapban.

Azonosítható, magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzéssel kapcsolatban (amelyet a HIV-fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására tervezett előzetes szűrőkérdések határoznak meg), beleértve:

  • Bármilyen iv. kábítószer-használat anamnézisében.
  • Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.
  • Kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Protein Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clements ML
  • Tanulmányi szék: Couch R
  • Tanulmányi szék: Levine M
  • Tanulmányi szék: Wright P

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 003B
  • 10542 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel