HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質gp160の安全性と免疫原性を評価する第I相多施設試験
640 および 1280 mcg の HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 gp160 に対する安全性と免疫応答を評価します。 抗体反応の持続時間と、接種の用量および頻度との関係を評価すること。
40 または 80 mcg gp160 ワクチンの投与を受けた以前の患者の評価は、血清抗 gp160 抗体応答が検出されたものの、それらの応答のレベルと期間が限られていることを示しています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体応答が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの投与量が特に重要です。
調査の概要
詳細な説明
40 または 80 mcg gp160 ワクチンの投与を受けた以前の患者の評価は、血清抗 gp160 抗体応答が検出されたものの、それらの応答のレベルと期間が限られていることを示しています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体応答が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの投与量が特に重要です。
研究の初期段階では、20 人の健康なボランティアが 640 mcg の gp160 ワクチンを受け取り、5 人の健康なボランティアがミョウバン プラセボを受け取ります。 少なくとも 30 日後、さらに 20 人のボランティアに 1280 mcg の gp160 ワクチンを、5 人のボランティアにプラセボを投与します。 注射は、0、30、180、および 365 日目に行われます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- JHU AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- 通常の病歴と身体検査。
- ELISA およびウェスタンブロットによる HIV 感染陰性 (すなわち、gp160、gp120、gp41、または p24 での反応性なし)。
- T4 カウント >= 800 細胞/mm3。
- 通常の胸部レントゲンと尿検査。
- B型肝炎表面抗原陰性。
- 陰性のHIV p24抗原検査。
- Merieux テストによる正常な皮膚反応性。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- ポジティブ PPD。
- 梅毒、淋病、またはその他の性感染症 (クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、または免疫抑制薬の使用の病歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の以前の輸血またはクリオプレシピテート。
HIV感染の特定可能な高リスク行動(HIV感染の危険因子を特定するように設計された事前スクリーニングの質問によって決定される)、以下を含む:
- -IV薬の使用歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
- 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Clements ML
- スタディチェア:Couch R
- スタディチェア:Levine M
- スタディチェア:Wright P
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
- Stanhope PE, Liu AY, Pavlat W, Pitha PM, Clements ML, Siliciano RF. An HIV-1 envelope protein vaccine elicits a functionally complex human CD4+ T cell response that includes cytolytic T lymphocytes. J Immunol. 1993 May 15;150(10):4672-86.
- De Santis C, Robbioni P, Longhi R, Lopalco L, Siccardi AG, Beretta A, Roberts NJ Jr. Cross-reactive response to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) gp120 and HLA class I heavy chains induced by receipt of HIV-1-derived envelope vaccines. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1396-403. doi: 10.1093/infdis/168.6.1396.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 003B
- 10542 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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