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HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質gp160の安全性と免疫原性を評価する第I相多施設試験

640 および 1280 mcg の HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 gp160 に対する安全性と免疫応答を評価します。 抗体反応の持続時間と、接種の用量および頻度との関係を評価すること。

40 または 80 mcg gp160 ワクチンの投与を受けた以前の患者の評価は、血清抗 gp160 抗体応答が検出されたものの、それらの応答のレベルと期間が限られていることを示しています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体応答が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの投与量が特に重要です。

調査の概要

詳細な説明

40 または 80 mcg gp160 ワクチンの投与を受けた以前の患者の評価は、血清抗 gp160 抗体応答が検出されたものの、それらの応答のレベルと期間が限られていることを示しています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体応答が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの投与量が特に重要です。

研究の初期段階では、20 人の健康なボランティアが 640 mcg の gp160 ワクチンを受け取り、5 人の健康なボランティアがミョウバン プラセボを受け取ります。 少なくとも 30 日後、さらに 20 人のボランティアに 1280 mcg の gp160 ワクチンを、5 人のボランティアにプラセボを投与します。 注射は、0、30、180、および 365 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • JHU AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります:

  • 通常の病歴と身体検査。
  • ELISA およびウェスタンブロットによる HIV 感染陰性 (すなわち、gp160、gp120、gp41、または p24 での反応性なし)。
  • T4 カウント >= 800 細胞/mm3。
  • 通常の胸部レントゲンと尿検査。
  • B型肝炎表面抗原陰性。
  • 陰性のHIV p24抗原検査。
  • Merieux テストによる正常な皮膚反応性。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の被験者は除外されます。

  • ポジティブ PPD。
  • 梅毒、淋病、またはその他の性感染症 (クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。

以下の事前条件を有する被験者は除外されます。

  • -免疫不全、慢性疾患、または免疫抑制薬の使用の病歴。
  • 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。

前処置:

除外:

  • -過去6か月以内の以前の輸血またはクリオプレシピテート。

HIV感染の特定可能な高リスク行動(HIV感染の危険因子を特定するように設計された事前スクリーニングの質問によって決定される)、以下を含む:

  • -IV薬の使用歴。
  • 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
  • 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Clements ML
  • スタディチェア:Couch R
  • スタディチェア:Levine M
  • スタディチェア:Wright P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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