Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIV-1 rekombinant envelope glycoprotein gp160

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere sikkerheden og immunresponset på 640 og 1280 mcg HIV-1 rekombinant kappe glycoprotein gp160. At evaluere varigheden af ​​antistofrespons og dets forhold til dosis og hyppighed af podning.

Evaluering af tidligere patienter, som modtog doser på 40 eller 80 mcg gp160-vaccine, indikerer, at selvom serum-anti-gp160-antistofresponser blev påvist, var niveauet og varigheden af ​​disse responser begrænset. En foreløbig observation tyder på, at svage funktionelle antistofresponser kan udvikle sig efter 18 måneders booster på 40 eller 80 mcg; derfor er en dosis gp160-vaccine med potentielt større immunogenicitet af særlig interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af tidligere patienter, som modtog doser på 40 eller 80 mcg gp160-vaccine, indikerer, at selvom serum-anti-gp160-antistofresponser blev påvist, var niveauet og varigheden af ​​disse responser begrænset. En foreløbig observation tyder på, at svage funktionelle antistofresponser kan udvikle sig efter 18 måneders booster på 40 eller 80 mcg; derfor er en dosis gp160-vaccine med potentielt større immunogenicitet af særlig interesse.

I den indledende fase af undersøgelsen modtager 20 raske frivillige 640 mcg gp160-vaccine, og 5 raske frivillige får alunplacebo. Mindst 30 dage senere modtager yderligere 20 frivillige 1280 mcg gp160-vaccine, og 5 frivillige modtager placebo. Injektioner gives på dag 0, 30, 180 og 365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • JHU AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ for HIV-infektion ved ELISA og Western blot (dvs. ingen reaktivitet ved gp160, gp120, gp41 eller p24).
  • T4-tal >= 800 celler/mm3.
  • Normal røntgen af ​​thorax og urinanalyse.
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen.
  • Negativ HIV p24 antigen test.
  • Normal hudreaktivitet ved Merieux-test.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positiv PPD.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse).

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de seneste 6 måneder.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Tidligere blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion (som bestemt ved præscreeningsspørgsmål designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion), herunder:

  • Enhver historie med IV stofbrug.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de seneste 6 måneder.
  • Mere end to seksuelle partnere eller seksuel kontakt med en højrisikopartner inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Protein Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Clements ML
  • Studiestol: Couch R
  • Studiestol: Levine M
  • Studiestol: Wright P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 003B
  • 10542 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med gp160-vaccine (MicroGeneSys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner